1、1乳腺癌筛查项目技术方案乳腺癌是妇女发生最多的癌瘤之一。在世界范围内，乳腺癌发病率居妇女恶性肿瘤的前列，对广大妇女的健康与生命构成了严重威胁。乳腺癌的二级预防，近年已被公认是恶性肿瘤中最能有效地提高患者生存率和降低死亡率的群防措施，包括美国、英国在内的多个西方国家早在 1963 年已开始乳腺癌普查研究，并从中受益。我国乳腺癌与欧美一些国家相比发病率相对较低，妇女乳腺的生理结构如大小、致密度等也与之不同，根据我国的现状，卫 生部拟在全国 30 个省（区、市）53 个县（区）开展妇女乳腺癌筛查工作。上海市徐汇区和南汇区作为项目区，将各完成 1 万名适龄妇女的筛查工作。本项目的筛查对象为 35-69
2、 岁的当地妇女。采用乳腺临床体检、乳腺钼靶 X 线摄 片和乳腺超声检查相结合的筛查方案。所有病变的诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。以早诊率、生存率和死亡率的变化为观察指标进行绩效评价，并进行独立的卫生经济学评价，以便进一步完善筛查方案，试图探索一条适合中国国情和妇女生物学特性的乳腺癌筛查的模式，使乳腺癌病人得到早期治疗，提高生存率、降低死亡率。一、人群的选择（一）队列的建立本项目是以人群为基础的筛查工作，要求项目开展前就要明确筛查人群，建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群总人口数和人口结构的详细信息，建立待筛查对象的详细人口档案（见附件二2附表 1）。（二）筛查人群的选择首先在指定
3、的区内根据所需筛查的人口数（至少 12500 名适龄妇女）确定参加筛查的街道。在街道内由居委会或村委会提供所辖区域人员名单，对所有符合标准的妇女全部进行普查。若有不愿参加者，应记录其拒绝的原因，顺次继续抽取，直到满10000 人为止。如若所抽取的街道仍不能满足所要求的筛查人数，应再重新确定一个新的街道直到满足要求为止。 1、入选条件筛查对象为 35-69 岁的当地妇女（入选条件：现住址居住 3年以上的常住人口，无乳腺恶性肿瘤史，自愿参加并且能接受检查者）。 2、对研究对象进行编号的方法本项目的编号系统是按照研究对象所处的地理位置进行编号，该编 号采用十位数字进行，前两位数字为筛查区号（即省、自
4、治区、直辖市编号），上海为“09”；第三、四位数为筛查点号（即区编号），徐汇区为“01”，南汇区为“02”；第五、六位为街道居委会或村号，第七到第十位是个人号。该十位号码与研究对象个人是一一对应关系，从而实现了对研究对象的准确定位，因此，通过该编号可以跟踪查找研究对象。个人编号将出现在调查表的首页，以及每一份乳腺检查用表上。个人编号的前四位数字为各筛查点编号，用打号机打印；后六位数字由各筛查点自行手写编号。示意图如下： 3编 号 上海市 徐汇区 居委会 人号/村号二、筛查程序（一）分发妇女乳腺健康宣教手册、普及乳腺自检知识在对筛查对象登记的同时分发健教手册，并告知宣教时间及检查时间。（二）知情
5、同意所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分：首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。最后，在自愿的原则下签署知情同意书（见附表 2-1）。（三）筛查对象登记筛查对象登记在筛查对象签署知情同意书之后完成，以便准确了解筛查对象的基本情况。应保证调查的隐秘性和真实性（见附表 2-2）。（四）临床体检受检人以仰卧姿和坐姿，由受训过的检诊医师对全部筛查妇女进行乳腺的视诊和触诊，记录乳腺大小和硬度。特别应注意乳腺出现的一些不被重视的轻微异常症状和体征，如乳头溢液、不受经期影响的乳腺腺体局限性增厚
6、、乳头糜烂、乳头回缩、乳晕水肿、乳房皮肤轻度凹陷及绝经后出现乳房痛等。由检诊医师填0 9 0 1 0 1 0 0 0 14写乳腺临床检查表（见附表 2-3）。（五）乳腺钼靶 X 线摄 片投照位置采用双乳侧斜位+头尾位。每次 检测都记录乳房大小和密度，并记录未绝经妇女的上次月经日期。负责检测的人员须经过培训，且检测时要有放射科医师在场，采取双阅片诊断；检测影像质量由放射科医师（包括现场随行人员）记录并填写数字乳腺 X 线表格化报 告系统。（六）乳腺超声检查受检者取仰卧位或侧卧位，抬高上臂，充分暴露乳房及腋窝。超声医生以乳头为中心采用放射状和十字交叉法对乳腺每个象限进行扫查，以腋窝顶为中心沿腋动脉
7、和静脉自上而下横向扫查，并完成超声检查诊断报告书（见附表 2-4）。（七）建立数据库以 Windows 2003 为 平台，使用 MS ACCESS 构建数据库，建立中国妇女乳腺健康信息系统。在数据库管理系统的支持下，进行所有筛查信息（问卷调查、乳腺自检、临床检查、超声检查、钼靶 X 线检查和病理 诊断结果）的收集、整理、存储、检索、更新、加工和统计等操作。筛查采用以下流程：全部人群接受临床体检，阳性和可疑者进一步做乳腺钼靶 X 线检查；钼靶 X 线检查 阳性者需进行病理诊断，可疑者进一步进行超声检查。超声检查阳性和可疑者需进行病理诊断。5三、筛查流程图35-69 岁妇女分发宣教手册并普及乳腺
8、自检知识知情同意、问卷调查临床体检钼靶 X 线检查阳性 可疑 阴性阳性 可疑 阴性超声检查病理诊断1 年后再筛查阳性 可疑 阴性个月随访阳性 阴性 可疑临床治疗36四、标本处理及病理诊断（一）标本处理对高度怀疑的病变（钼靶 X 线检查阳性者和超声检查可疑及阳性者）作粗针吸检查或组织学检查，以获得最后确诊。（二）病理诊断术后需记录原发性乳腺癌的病理类型及 TNM 分类和分期（见附表 2-5）。五、队列随访（一）本筛查项目中超声检查阴性者和病理诊断可疑者需进行 3 个月随访，而临床体检阴性者、钼靶 X 线检查阴性者和病理诊断阴性者需 1 年后再筛查。（二）做好筛查人群的乳腺癌发病和死亡登记报告。诊
9、断依据中组织学诊断比例不低于 70%，死亡医学证明的比例不高于2%。各点除计算乳腺癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调整率和世界调整率。中国调整率统一使用中国 1982 年人口构成数据，世界调整率统一使用 1985 年世界卫生组织公布的世界人口年龄构成（见附表 3）。结果写入年终报告。六、项目技术人员组成项目区应按照以下要求，结合本区工作实施具体情况组织筛查技术人员：（一）项目总负责人 1 名；（二）项目实施单位组织和管理人员若干名；（三）筛查对象登记人员若干名；（四）乳腺临床检查医师若干名；7（五）钼靶 X 线诊断医 师 1-2 名；（六）超声诊断医师 1 名；（七）病理诊断医师 1 名。七
10、、主要评价指标（一）建立妇女乳腺健康档案信息数据库。（二）任务完成率：实际筛查人数/ 应筛查人数。（三）顺应性：目标人群实际筛查人数/ 目标人群应筛查人数。（四）阳性检出率：应用不同的筛查方案所能检出乳腺癌的病人占所有被检者的比例，包括乳腺自检阳性率、临床体检阳性率、超声检查阳性率、钼靶 X 线检查阳性率。（五）早诊率=早期癌人数/ 检出乳腺癌人数；（六）治疗率=实际治疗例数/应治疗例数；八、质量控制卫生部对项目的实施进行统一的领导和管理，定期检查、督导和评估；上海市卫生局负责组织领导和协调项目的实施工作；项目区疾病预防控制中心作为实施本项目的主要负责单位，参与项目筛查的医疗机构为项目共同实施
11、单位。严格遵守有关规章制度；对技术和工作人员进行乳腺癌筛查的统一培训，组织考核，合格后参加项目实施工作；建立各级质量控制小组，实施质量考核和复核会诊制度，避免误诊、漏诊；筛查过程中资料采取分散和集中管理相结合的原则，每个季度由市级项目管理单位负责检查各项目区的工作实施进度和资料收集整理情况。（一）调查表和登记表81、严格按照要求对登记表中的每一个项目进行调查和填写，不得有空缺项。填写内容统一使用正楷汉字填写，避免使用草写、简写代替。2、正式调查进行之前对调查员进行培训，并根据辖区实际情况进行预调查。3、在调查现场完成对表格的初步审核，检查基本信息是否完整，补充不应有的空项和漏项，初步检查有无明
12、显的填写错误或逻辑错误。对每天完成的调查表要求随机抽取 2%进行复查，复查后各项目的符合率不得低于 90%。4、数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的资料，整理成最终数据库。（二）临床检查部分1、临床体检：检诊医师需经统一培训，各项操作应符合体检操作规程。2、乳腺钼靶 X 线摄片：在筛查进行之前，应由钼靶 X 线机的生产厂家对设备进行检测，保证摄影质量。3、乳腺超声检查：严格执行医用超声诊断仪超声源检定规程（JJG639-1998）,严格控制超声仪的图像 质量和患者辐射剂量。乳腺钼靶 X 线检查和超声 检查结果应随机抽取 5%进行复核。九、进度安排2008 年 6 月 制定市
13、项目管理办法和技术方案2008 年 7 月上旬 项目启动会议2008 年 7 月中旬 项目区组织领导小组和技术队伍项目区制定实施计划和工作进度92008 年 7 月下旬 项目技术培训2008 年 8 月10 月 开展筛查工作市级项目管理单位组织专家进行督导2008 年 11 月 项目总结和汇报附表1、乳腺癌筛查项目地区基本情况调查表2、中央财政转移支付乳腺癌筛查项目手册3、中国和世界标准人口构成表10附表 1 乳腺癌筛查项目地区基本情况调查表上海市_区_街道（镇/乡）常 住 人 口 情 况年龄组 男 女 合计0-1-5-10-15-20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-合计
