精选优质文档-倾情为你奉上广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）第一章 总 则 第一条 为了引导和规范药品研发注册申报过程质量管理，广东省食品药品监督管理局依据国家现有法规，结合广东省药品研发注册质量管理的实际情况，制定本指南。第二条 药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。第三条 本指南系广东省药品研发机构药品研发质量管理的经验总结，各药品研发机构可以参考该指南，结合自身特点，建立或完善药品研发注册质量管理体系。第四条 本指南作为药品研发注册的质量管理体系的一部分，是药品从研发到注册过程的基本要求。第二章 质量管理体系第五条 本指南的质量控制体系是为了确定药品研发质量，确定研发过程的质量方针、目标和职责，将物料与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，并通过研发质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来实现研发目的全部活动。第六条 药品研发机构在研发过程中应根据药品研发的规律及其相关技术
