微生物限度检查方法验证方案(共18页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上养胃舒软胶囊微生物限度检查方法验证方案方案审批：文件编号STP-YZ-FF-038-00 起 草 人日期审核人质量控制室日期质量管理部日期批准人质量管理负责人日期XXXXX药业有限责任公司专心-专注-专业目 录1. 背景：根据中国药典2010年版二部附录 J 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。2. 目的：为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效