1、医疗器械飞行检查,药品医疗器械飞行检查办法,国家食品药品监督管理总局发布药品医疗器械飞行检查办法（以下简称办法 2015年9月1日起施行 办法共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。,飞检范围,将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（
2、七）其他需要开展飞行检查的情形。,被检查企业的要求,被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。,食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制
3、检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。,飞检的处理,根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证
4、认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。,飞检案例,飞检案例,飞检案例,企业要重视国家总局、市局安排的飞行检查每年国家总局、市局会加大飞行检查。按照医疗器械质量管理规范要求自查自纠加强产品生产、质量控制加强人员培训完善生产厂地、仓储、检验等设施设备完善不合格品、不良事件、实施纠正预防措施等。,注册、备案问题：,二类产品注册资料申报流程： 市局受理中心市局器械处初审医疗器械审评中心技术审评器械处审查批准受理中心发证；一类产品备案、变更流程： 市局受理中心市局器械处审查审批-受理中心发证 注意：一类产品备案、变更需要在国家局网上（医疗器
5、械注册管理信息系统）申报。 二类产品注册、一类产品备案、变更需在市政府网站申报。,注册、备案问题：,临床豁免问题：1、严格执行国家总局发布二类临床豁免目录共两批。2、不在临床豁免目录中的按照国家总局的临床评价指导原则，目前基本上不在豁免目录中的不同意临床豁免。建议企业不要提交不符合要求的资料，否则也将会退审。,体系常见问题（洁净区体外诊断试剂）,1、查看企业送检样品生产记录不全；无法追溯；2、送检样品检验记录不全；3、部分无原材料采购、领用等原始记录；4、生产场地布局、洁净区分间不合理；5、洗衣间洗衣机无烘干设备、无整衣操作台；衣服不要挂起晾干；6、下水无回水湾、地漏无液封；7、人流、物流通道无压计；8、空调、制水设备维护等不熟悉；,体系问题：,9、设计研发资料欠缺；10、采购清单不详细：ABC三类物料管理类别、供方名录和清单中不一致；11、生产工艺流程和作业指导书不一致；12、过程检验规程、记录无体现；13、进货检验规程、记录不全面；14、出厂检验规程应按产品技术要求（标准）制定；15、企业产品出厂检验设备不全；不能检测的项目应委托检测，环氧乙烷可委托、水质检测应自检；16、无菌检测、微生物限度检测、阳性间设置不合理；前两个房间放超净工作台，阳性间应放生物安全柜。,培训结束 感谢聆听,
