1、医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则 医疗机构管理条例实施细则 第一章 总 则 第一条 根据医疗机构管理条例（以下简称条例）制定本细则。 第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登 记取得医疗机构执业许可证的机构。 第三条 医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康 复医院； （二）妇幼保健院； （三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （四）疗养院； （五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医 门诊部； （六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生 站； （七）村
2、卫生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）临床检验中心； （十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十一）护理院、护理站； （十二）其他诊疗机构。 第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范 围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本 细则，申请设置相应类别的医疗机构。 第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地 方卫生行政部门按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外 医疗机构的名称和地址。 第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条 卫
3、生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干 涉。 第二章 设置审批 第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地医疗机构设置规划合理配 置和合理利用医疗资源。 医疗机构设置规划由县级以上地方卫生行政部门依据医疗机构设置规 划指导原则制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行 政区域内发布实施。 医疗机构设置规划指导原则另行制定。 第九条 县级以上地方卫生行政部门按照医疗机构设置规划指导原则规 定的权限和程序组织实施本行政区域医疗机构设置规划，定期评价实施情况， 并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。 第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、
4、服务对象，其设置必 须符合当地医疗机构设置规划。 第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民 族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验 中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行 政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。 第十二条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员； （四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （五）因违反有关法律、法规和规章，已
5、被吊销执业证书的医务人员； （六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责 人； （七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。 有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医 疗机构的法定代表人或者主要负责人。 第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件： （一）经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书； （二）取得医师执业证书或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临 床工作； （三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。 医师执业技术标准另行制定。 在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规 定
6、。 第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医 疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请； 个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同 申请。 第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容： （一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证 号码； （二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况； （三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率； （四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； （五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径； （六）拟设医疗机构的服
7、务方式、时间、诊疗科目和床位编制； （七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备； （八）拟设医疗机构的仪器、设备配备； （九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响； （十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； （十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； （十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）； （十三）拟设医疗机构的投资预算； （十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 并附申请设置单位或者设置人的资信证明。 申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室 （所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告
8、内容。 第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容： （一）选址的依据； （二）选址所在地区的环境和公用设施情况； （三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； （四）占地和建筑面积。 第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人 以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提 交由各方共同签署的协议书。 第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。 第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和 本细则规定的全部材料之日算起。 第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地医疗机构
9、设置规划及本 细则审查和批准医疗机构的设置。 申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准： （一）不符合当地医疗机构设置规划； （二）设置人不符合规定的条件； （三）不能提供满足投资总额的资信证明； （四）投资总额不能满足各项预算开支； （五）医疗机构选址不合理； （六）污水、污物、粪便处理方案不合理； （七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第二十一条 卫生行政部门应当在核发设置医疗机构批准书的同时，向 上一级卫生行政部门备案。 上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫 生行政部门作出的不符合当地医疗机构设置规划的设置审批。 第二十二条 设置医疗机构批
10、准书的有效期，由省、自治区、直辖市卫 生行政部门规定。 第二十三条 变更设置医疗机构批准书中核准的医疗机构的类别、规模、 选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。 第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生 所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案， 并提交下列材料： （一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定； （二）设置医疗机构备案书。 卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予设置医疗机构备案回执。 第三章 登记与校验 第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册 书，并向登记机关提
11、交下列材料： （一）设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执； （二）医疗机构用房产权证明或者使用证明； （三）医疗机构建筑设计平面图； （四）验资证明、资产评估报告； （五）医疗机构规章制度； （六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资 格证书、执业证书复印件； （七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当 提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执 业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记
12、申请后，应当按照条例第十 六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有 关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审 核合格的，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，将审核结果和不予批 准的理由以书面形式通知申请人。 医疗机构执业许可证及其副本由卫生部统一印制。 条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则 规定的全部材料之日算起。 第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记： （一）不符合设置医疗机构批准书核准的事项； （二）不符合医疗机构基本标准； （三）投资不到位； （四）医疗机构用房不能满足诊疗服
13、务功能； （五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转； （六）医疗机构规章制度不符合要求； （七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格； （八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第二十八条 医疗机构执业登记的事项： （一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人； （二）所有制形式； （三）注册资金（资本）； （四）服务方式； （五）诊疗科目； （六）房屋建筑面积、床位（牙椅）； （七）服务对象； （八）职工人数； （九）执业许可证登记号（医疗机构代码）； （十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。 门诊部、诊所、卫生所、医务
14、室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项 外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。 医疗机构诊疗科目名录另行制定。 第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立 或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医 疗机构应当申请注销登记。 第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制 形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的， 必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料： （一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的医疗机构申请变更登记 注册书； （二）申请变更登记的原因和理由； （三）登记机关
15、规定提交的其他材料。 第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社 会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。 第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原 登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的 卫生行政部门办理变更登记。 医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原 登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的设 置医疗机构批准书，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的 卫生行政部门申请办理执业登记。 第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则
16、的有关规 定以及当地医疗机构设置规划进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变 更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。 第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原 因，医疗机构停业不得超过一年。 第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、 民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检 验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。 医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。 办理校验应当交验医疗机构执业许可证，并提交下列文件： （一）医疗机构校验申请书； （二）医疗机构执业
17、许可证副本； （三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。 第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一 至六个月的暂缓校验期： （一）不符合医疗机构基本标准； （二）限期改正期间； （三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。 暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可 证： 第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域 内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗 机构名册
18、逐级上报至国家中医药管理局。 第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和 校验结果由登记机关予以公告。 第四章 名 称 第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。 医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、 门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急 救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫 生部规定或者认可的其他名称。 医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学 科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。 第四十一条 医疗机构
19、的命名必须符合以下原则： （一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限； （二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用； （三）名称必须名副其实； （四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应； （五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、 区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行 政区划名称； （六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名 称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。 第四十二条 医疗机构不得使用下列名称： （一）有损于国家、社会或者公共利益的名称； （二）侵犯他人利益的名称； （三）以外
20、文字母、汉语拼音组成的名称； （四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。 （五）含有“疑难病”、“ 专治” 、“专家”、“ 名医”或者同类含义文字的名称 以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称； （六）超出登记的诊疗科目范围的名称； （七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。 第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民 族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准： （一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的； （二）含有“中国”、“ 全国” 、“中华”、“ 国家”等字样以及跨省地域名称的； （三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称 的
21、。 第四十四条 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以 上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心” 字样的医疗机构名称的核准， 由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。 含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。 第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为 识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。 第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取医疗机构执业许可证后 方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。 第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以 使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一
22、名称。 第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名 称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗 机构名称。 第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核 准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决； 协商不成的，由核准机关作出裁决。 两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机 关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成 的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。 第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。 未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。
23、 第五章 执 业 第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称 应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相 同。 第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的 措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。 第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保 存期不得少于三十年。 第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的 申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。 医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各 种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。 第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质 量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。 第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗 位责任制的执行和落实情况。
