2015最新《医疗器械生产企业供应商审核指南》(共3页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上2015最新医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。分类管理应当考虑以下因素：1.采购物品是标准件或是定制件；2.采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。三、审核程序（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，