精选优质文档-倾情为你奉上附件1： 湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准一、总则：本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.11.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.12.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.13.14。审查项目共31项。二、适用范围 （一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场审查项目为：1.11.12、2.12.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。 三、评定原则：（一） 现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二） 缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。 四、判定标准： （一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格； （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。医疗器械经营企业现场检查验收
