一级质控表（试验部分）(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验一级质控（试验）项目基本信息项目名称：本中心是否为牵头单位：是；否；项目分期：期；期；期；期；其他：；负责科室：主要研究者： ；联系方式： ；本项目总例数： 例；中心数： ；本中心伦理批件号及伦理通过时间： ；启动时间：申办方：联系人： ；联系方式： 质控文件研究者文件夹备注情况：知情同意书份备注情况：原始资料/CRF备注情况：目前试验进度筛选病例数： 例；随机病例数： 例；完成病例数： 例；脱落病例数： 例；第 次质控序号检查项目检查结果发现的问题备注是否NA1知情同意书审查（100%检查）1.1知情同意书的签署是否在受试者接受试验任何步骤之前1.2所有筛选的受试者是否完整签署知情同意书1.3知情