精选优质文档-倾情为你奉上滚模式软胶囊设备的GMP实施要点 软胶囊生产的关键设备是软胶囊机，目前应用最普遍的是滚模式软胶囊设备。滚模式软胶囊设备在药厂的GMP认证实施过程中尤其作为重点设备进行认证检查。本文从滚模式软胶囊生产设备角度出发，分别按照材质要求、供料系要求、胶膜成形及润滑系要求、压合及胶丸剥离机构要求、控制系统要求等内容分别展开进行探讨说明。对该类型设备实施GMP的细节进行初步的分类整理，使其促进和指导滚模式软胶囊设备的认证实施工作。关键词：滚模式软胶囊设备 GMP实施 要求软胶囊是继片剂、硬胶囊剂、针剂等后发展起来的一种新剂型，能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质混悬液、糊状物甚至功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。软胶囊产品质量好坏的评价指标主要有崩解性、装量差异、均匀度、微生物检测等几个关键点。这几个关键点也都与制剂过程中的生产设备密切相关。从软胶囊制备成型工艺与设备来看，分无缝滴丸、平模有缝压丸和滚模有缝压丸三种类型。这里只介绍本人熟悉的滚模式压丸机。滚模式软胶囊机
