医疗器械出口流程详解(共14页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上XXXXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技术服务 CE专项服务 FDA510K专项服务专心-专注-专业目录一、相关前置信息二、医疗器械产品出口销售证明书的获取三、出口产品信息四、CE-MDD （a）认证5、 FDA510K认证6、 相关报关报检手续一、相关前置信息 2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。二、医疗器械