磺胺嘧啶原料药的质量检验.ppt

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1、 药品1611周帅康 化学名为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺 结构式【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末,无臭,遇光色渐变暗。本品在乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶,在氢氧化钠试液或氨试液中易溶,在稀盐酸中溶解。磺胺嘧啶又称磺胺哒嗪、地亚净,目前是我国临床上常用的一种磺胺类药物。本品对溶血性链球菌、葡萄球菌、脑膜炎双球菌、肺炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌等敏感细菌以及沙眼衣原体、放线菌、疟原虫、星形奴卡菌和弓形虫等微生物均 用。磺胺嘧啶的 是血中 ,血 白结 ,药物易 脑 液,为 性脑膜炎的 药物, 脑膜炎双球菌对磺胺药的 药菌 (国20%,国33%对本品 药)。对本品 药curren

2、cy1,用“ 。本品 为在fifl中 易 结晶, 酸氢钠。(1) ”光光 、 、称、试 、 、液 、水、 色 、 、 及 。(2) 药品氢氧化钠、 酸 、盐酸、亚 酸钠、3- 、 、乙醇、 化、 酸 、 酸、 化钠、 酸 、 酸、 化 (光 ) 等。中国药 2015 的磺胺嘧啶原 药的 目及 性状白色或类白色的结晶或粉末,无臭,无; 遇光色渐变暗。在乙醇或丙酮中微溶,在水中几乎不溶; 在氢氧化钠试液或氨试液中易溶,在稀盐酸中溶解。色反应; ”光 图对照; 芳香第一胺类的 反应。 查酸 : 依法 查,符 。碱性溶液的澄 与颜色: 依法 查,不得更深。化物: 依法 查,不得更 (0.01%)。失

3、: 在105*C 至恒 ,减失 不得过0.5%。 含测 按 品算,含C1OHON4O2S不得少 99.0%。性状查含测 取一 供试品至白色板上,用肉眼仔细观察其颜色,晶型等。必 时 查溶解 取本品约0.1g,加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,加硫酸铜试液1滴,即生成黄绿色沉淀,放置后变为紫色。本品显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301) 。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集570图)一致。碱性溶液的澄颜色化物 酸 取本品2.0g,水100ml,置水中振摇热10钟,立即放冷,滤过,取滤液25mL, 指示液2 与氢氧化钠 液(0.1mol/L)0. 20ml,应 粉”色。失 取上述酸 剩余的滤液25ml,依法 查(通则0801),与标准化钠溶液5.0ml 成的对照液 ,不得更 (0.01%)。取本品2.0g,氢氧化钠试液10ml溶解后,水至25ml,溶液应澄无色; 色,与黄色3 号标准 色液(通则0901第一法 ,不得更深。取本品,在105C 至恒 ,减失 不得过0.5% (通则 0831) 不得过0.1% (通则0841)。取本品1.0g,依法 查 通则0821第三法 ,含 金属不得过百万之十。炽灼残渣 , 金属

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