1、临床试验立项递交资料清单（2018 版）（一）医疗器械临床试验需提交的文件1 递交文件清单目录 是 否2 医疗器械临床试验评估表、立项申请表 是 否3 申办方委托书 是 否4 适用的技术要求 是 否5 自检合格报告 是 否6 注册检验合格报告 是 否7 临床试验方案（版本号： ；日期： ） 是 否8 研究者手册（版本号： ；日期： ） 是 否9 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（版本号： ；日期： ） 是 否10 受试者招募文件 是 否11 研究者资格证明文件 是 否12 病例报告表文本（版本号： ；日期： ） 是 否13 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 是 否14 申办者
2、及代理人（如有）资质证明文件 是 否15 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 是 否16 申办者保证所提供资料真实性的声明及委托书 是 否17 研究者保证所提供资料真实性的声明 是 否18 研究者履历及相关文件 是 否19 医学或实验室操作的质控证明（若有） 是 否20 国家药品监督管理部门的批件（若有） 是 否21 产品使用说明书（若有） 是 否22 保险和赔偿措施或相关文件 是 否23 对照产品使用说明书及合格证（若有） 是 否24 原始病历（若有）（版本号： ；日期： 是 否）25 监查计划 是 否26 申办方/CRO对CRA的委托书 是 否27 CRA的身份证复印件、学历证书、个人简历、GCP证书等 是 否28 方案摘要（如适用） 是 否29 其他与立项审查相关的材料 是 否备注：1、 以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心 TC530AB 文件夹 A4 打孔夹 背宽 40mm 1.5 寸 3 孔 O 型档案夹，蓝色- 天猫 https:/ 。3 孔 O 型夹 齐心 蓝色） 。2、将电子档或扫描件发邮箱：.
