容器具清洁验证方案(共10页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上验 证 方 案题目：容器具清洁与除热原验证 编号：VP-RW-05-009.01制定人：审核人：QA审核人：审核人：制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期： 年 月 日分发部门：变更记录修订号变更内容生效日期VP-RW-05-009.01新增目 录1. 概述2. 验证目的3验证组员和相关职责4. 相关文件5. 验证内容5.1 细菌内毒素挑战性验证5.2 验证标准5.3 验证结果5.4 内毒素指示剂挑战性验证结果及评价5.5 微生物挑战性验证5.6 验证标准5.7 验证结果5.8 微生物挑战性验证结果及评价6偏差与处理报告7. 验证结果及总体评价8. 验证周期容器具清洁与除热原验证1.概述原料药精烘包生产过程中所有直接接触原料药的容器、器具及分装瓶必须经过一系列的清洗和除热原等处理，避免容器具带入热原或