精选优质文档-倾情为你奉上金属催化剂或金属试剂残留量限度（EMEA）一、三个附录附录1是允许日接触量（PDE）设定的考虑因素。附录2是14种金属的个论，包括各金属简介、食物摄取情况、不同给药途径和周期的毒性数据、PDE评估结论。附录3是PDE和浓度限度的计算举例。二、该指导文件的目的、定义和应用范围 该指南的目的是为原料药及辅料合成过程中使用的金属催化剂和金属试剂的金属残留推荐最大可接受浓度限度。金属催化剂及金属试剂是指原料药，药用辅料的合成中使用的金属。这些金属可能原料药中残留，它们可能以最初形式存在，也可能由于后续化学过程以其他形式存在。 该指导原则适用于新批准和已上市的制剂，EMEA为已上市制剂设定了5年的执行过渡期。过渡期后只有使用符合本指南的原料药的制剂才可以上市。该指导文件不适用于正处于临床研究阶段的新原料药和辅料，他们可以设定更高的可接受的金属残留限度。 该指导文件不适用于原辅料中应有的金属成分（如用作成盐离子对的金属），也不适用于制剂中应有的含金属辅料（如制剂中的铁氧化物颜料）
