1、1美国“专利捐献原则”及其对我国的启示基于 “ Pfizer“ v.s. “Ranbaxy and Teva“生物医药专利侵权诉讼案的实证分析丁锦希 郭璇 姜晖 耿露内容提要：“捐献原则”系现代专利司法实务中的一项常用专利侵权判定原则，2010 年 1 月 1 日生效的最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释将捐献原则正式引入我国，这对于限制我国专利权不合理扩张有非常积极的意义。但现阶段，由于法学理论和司法实践方面的双重欠缺，导致我国该原则的司法实践困难重重。本文将以近期美国发生的“Pfizer“ v.s. “ Ranbaxy and Teva“生物医药专利侵权案例为实证分
2、析主线，通过剖析美国捐献原则适用问题的百年历史演进，为提高我国专利侵权司法审判水平提供可树性建议。关键词：捐献原则、生物医药专利、案例分析U.S. dedication doctrine and its Inspiration for Chinaempirical analysis of “Pfizer“ v.s. “ Ranbaxy and Teva“ biomedical patent infringement lawsuit Ding Jinxi Guo Xuan Geng Lu Jiang Hui一 、引入案例本案原告华纳-兰伯特公司（系 Pfizer（辉瑞）公司的子公司）是新药研发企
3、业，系美国专利 No. 4743450（简称“450 号专利 ”）的专利权人，该专利保护包含血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（如喹那普利）的药物组合物及其制备方法。喹那普利和其他血管紧张素转化酶抑制剂可用于治疗高血压。 “450 专利”的权利要求 1 和权利要求 16 中公开可以通过糖的剂量设计 1，来克服在先作者简介：丁锦希，中国药科大学医药知识产权研究所所长，药事法规系主任。郭璇，中国药科大学国际医药商学院研究生。姜晖，国家知识产权局医药生物发明审查部综合处处长。耿露，山东省济南市历下区人民法院。本文为国家社会科学基金项目创新药物研发科技投入与激励法律制度研究 （10CFX055）和国家知
4、识产权局软课题项目名称创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究 （SS09-A-26）阶段性研究成果。1 权利要求 1：一种药物组合物，其特征在于，所述组合物包含：（a）一种药物组分，所述药物组分包含适宜量的 ACE 抑制剂，所述抑制剂容易环化、水解、变色；（b）适宜量的碱或者碱土金属碳酸盐，用于抑制环化反应和变色反应；且（c）适宜量的糖（saccharide） ，用于抑制水解反应。.2制备技术中血管紧张素转化酶抑制剂容易水解的技术难题。两被告是 ANDA 申请人 2，其中 Teva（以色列梯瓦公司）为全球最大的非专利药制造企业，Ranbaxy （印度南星公司）是美国最大的境外仿制药供应商，也
5、是世界十大仿制药制造商之一。2002 年 12 月，被告 Ranbaxy 向美国食品药品监督管理局（FDA ）提交ANDA 申请，要求生产喹那普利的仿制药，并于 2003 年 4 月向专利权人华纳-兰伯特公司发送了“第 IV 段申明” 3，声明其仿制药不侵犯“450 号专利”，理由是“450 号专利”中权利要求 1、16 中的“糖”指的是简单糖，明确限定于低分子量的碳水化合物，具体而言为，单糖和双糖及其简单衍生物，而其生产的仿制药使用的却是微晶纤维素（MCC，一种多糖） ，不属于权利要求中的“糖”的范围。对此专利权人没有反馈意见，也没有依据271(e)(5)的规定，在 45 天内起诉南星公司
6、4。2004 年 12 月，FDA 批准了南星公司的 ANDA 申请，次日梯瓦公司根据与南星公司签订的供销协议，开始销售南星公司的仿制药产品。2005 年 1 月，Pfizer 向美国新泽西州地区法院起诉 Teva 和 Ranbaxy，其认为“微晶纤维”作为糖的等同物，属于权利要求书中“糖”的保护范围，Teva和 Ranbaxy 擅自生产和销售行为严重侵犯了其专利权。被告 Ranbaxy 以“450 专利”的说明书中披露了等同物“微晶纤维素” ，但权利要求中并没有明确要求保护为由，提出适用“捐献原则” ，即专利权人不得主张等同侵权。根据上文案情简介，本案争议焦点是：“被告能否适用“捐献原则”来
7、排除原告“等同侵权”的主张” 。具体的说，专利权人若在专利说明书中披露了等权利要求 16：一种稳定 ACE 抑制剂药物，避免环化反应的方法，所述方法包含如下接触药物的步骤：（a）用适宜量的碱或者碱性土族金属碳酸盐接触所述 ACE 抑制剂药物；且（b）用一种或者多种糖（ saccharides）接触所述 ACE 抑制剂药物。2 即简略新药申请(Abbrevitive New Drug Application，简称 ANDA)。简化新药申请是仿制药进入美国市场的第一步，被递交给 FDA 以证明该仿制药与被仿制的原创药生物活性相当。通过审批后，申请人即可生产和销售该药物。3 21USC355(j)(
8、2)(A)(vii)中作出了规定：一项申明，以申请人的观点或就其最大了解程度，与此药品相关的每一个专利：没有人提交过相关的专利；.或( )相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利。4 根据271(e)(5) 的规定，专利权人或 NDA 批件持有人在收到第 段申明之日起 45 日内，可以向联邦法院提起诉讼，要求裁定相关专利有效，且或 ANDA 申请人侵权，并通知 FDA 联邦法院已经受理有关诉讼。但如果接到通知 45 天之内，专利权人或 NDA 批件持有人并未向法院提起诉讼请求，则经过符合条件的材料评审，FDA 便可以批准仿制药上市。3同物“微晶纤维素” ，但其权
9、利要求中却没有明确要求保护，是否可以视为专利权人将该技术特征捐献给了社会公众，故此不得主张等同侵权？二、 美国专利捐献原则的制度剖析美国拥有完善和发达的专利司法制度，目前各国普遍适用的专利审判原则，如“等同原则” 、 “禁止反悔原则”等都源于美国，捐献原则亦不例外。以下笔者将从法理基础和司法判例两方面介绍捐献原则在美国的发展历程，分析其立法本意和适用条件。（一） “捐献原则”的法理基础任何法律制度的出现与转变都存在着其必然性与进步性，均具备完备的理论基础，美国的捐献原则也不例外，究其本质根源，其有如下的三个法理基础：其一，利益平衡原则。专利法作为知识产权制度重要组成部分，自然遵循其分配权利与利
10、益的平衡机制，具体表现为私人利益与公共利益的平衡，换言之，专利权人所能获得的专利保护范围应该与其对社会的贡献相适应，即与其向社会公众披露或传播的技术信息及创造性劳动相一致 5。在实践中，专利申请人常提交内容广泛的说明书和保护范围狭窄的权利要求，用以规避专利局对申请人本来可以提交的较宽权利要求的审查。这直接违背了权利要求用来定义专利权保护范围的基本原则，让专利权的保护范围变得模糊不清，损害了公众利益 6。其二，公平原则。“公平”是其为平等主体之间的经济活动中衡量人们行为的道德尺度，反映了商品交换客观规律的要求 7。捐献原则实质上是对适用等同原则的一种限制，以防止等同原则适用范围的不合理扩张，避免
11、因为保护范围不明而产生的侵权纠纷，从而产生更加公平的法律结果 8。其三，专利公示原则。5 参见：范丽：功能性限定权利要求的审查及侵权判定标准辨析 ，中国知识产权（网络版） ，第 57 期，2011 年 7 月。6 参见：李德山：捐献原则适用：平衡专利权人和公众之间的利益 ，今日财富（中国知识产权） ，2010年 03 期7 参见：徐国栋著: 民法的基本原则解释成文法局限性之克服 ，中国政法大学出版社，1992 年版，第66 页。8 参见: 蔡晓东: 专利侵权技术抗辩 捐献规则 ，北京政法职业学院学报，2011 年第 1 期。4秉承权利与义务相对应的原则，专利在获取独占保护的同时，也承担着公示先
12、进技术的社会义务。其公示义务表现为两方面：其一，权利要求方面，即为向公众公示专利权利的保护范围；其二，说明书方面，则是充分披露专利内容，以达到使所属技术领域的普通技术人员能够实施专利的程度 9。专利审判中适用“捐献原则” ，往往是因为专利权人对于专利权利要求书、说明书的写作安排不当造成的，或者是在实质审查、无效等过程中，为了避免专利申请被驳回或者无效，而被迫从权利要求中删除了说明书中曾经提到的技术方案造成的。由于专利权基于国家的审批而产生，并不遵循自愿原则，所以无论失误或是被迫，亦或权利人有意或无意，基于国家机关的公信力，专利权人都无权以其主观意图作为排除捐献原则适用的理由 10。（二） “捐
13、献原则”的适用条件美国是最早适用捐献原则的国家，在 1881 年 Miller v. Brass Co.一案中，美国联邦最高法院在判决中指出：“如果要求保护某一种装置，但对于从专利表面来看非常明显的其他装置没有要求保护，从法律上看，没有要求保护的就捐献给了公众。 ”1989 年的 Environmental Instruments, Inc. v. Sutron Corp. 案中，联邦巡回上诉法院将捐献原则应用于字面侵权认定之中 ；1996 年审理的 Maxwell v. Baker公司案明确肯定了在等同侵权判断中可适用捐献原则 。但是，在 Johnson 70 S. Ct. 854; 94
14、L. Ed. 1097; 1950 U.S. LEXIS 2608; 85 U.S.P.Q. (BNA) 328. Boalick, S. R. (1999)：The dedication rule and the doctrine of equivalents: A proposal for reconciliationJ. Georgetown Law Journal 87(7): 2363-2397.7原则适用标准：主观判断标准：即制药领域普通技术人员能否就说明书中的两处披露，能直接联想到微晶纤维素系权利要求中抑制水解反应的糖的“另一种可供选择的主题” 。分析说明书中两处微晶纤维素出现的
15、位置就不难得出结论：第一处，微晶纤维素是作为崩解剂的可选物出现的，属于辅料部分，而权利要求中的糖是药物组合物的一个组分，故此种联想不可能实现；第二处，微晶纤维素是作为未添加专利中稳定剂（碱或碱土金属）的已有技术方案（对照组）的一种成分出现的，而权利要求中的糖是用来抑制因加入专利技术中稳定剂而产生的水解反应这一新问题的，因为对照组实例中根本没有加入此类稳定剂，所以不可能使人联想到此处微晶纤维素充当了糖的“另一种可供选择的主题” 。因此适用标准不符合。客观判断标准：即“披露”技术特征是否足够特定化，达到使本领域普通技术人员可以识别该披露但未要求保护的主题的程度。对此，一审、二审法院给出的观点是一致
16、的，指出：“即使将本案中的糖解释成为简单糖（sugars），南星公司也未证明在450 专利中发明者将微晶纤维素作为一项与糖同样实现抑制水解反应功能的替代技术，而且说明书中 Example C 披露的是未添加专利发明的稳定剂的剂型，故本领域的普通技术人员很难就 Example C 中的微晶纤维素联想到其是抑制水解反应的糖类的替代物。”最终联邦巡回上诉法院判定“捐献原则”抗辩不成立。综上分析，我们不难发现，本案中被控侵权物使用“微晶纤维素”代替了权利要求中抑制水解反应的“糖” ，而专利说明书是将“微晶纤维素”作为崩解剂及现有技术组成之一提及的，这种主体形式上不等同的替代，并不能视为“某一技术特征的
17、替代方案进行特定化的情形” ，不符合捐献原则的适用标准。故捐献原则在本案中并不能排除等同原则的适用，其审判过程中具体适用思路如下图所示。8PFIZER TEVA RANBAXY“微晶纤维”作为等同物，属于权利要求书中“糖”的保护范围说明书中已披露“微晶纤维” ，但权利要求书中未予保护，不得主张等同侵权诉焦点捐献原则能否排除等同原则的适用一审法院 “微晶纤维”的特定化不符合捐献原则的适用标准，故捐献原则抗辩不成立RANBAXY 不服上诉至联邦巡回上诉法院在审判中适用捐献原则不要求未声明保护的客体被清楚地描述成权利要求中特定技术特征的“替代物”二审法院侵权物使用微晶纤维代替了权利要求中抑制水解反应
18、的糖，而专利说明书是将微晶纤维作为崩解剂及现有技术之一提及的，这种主体形式上不等同的替代，并不能视为“某一技术特征的特定化技术方案”的情形，故抗辩不成立辉瑞胜诉，等同侵权成立图 1：Pfizer 诉 Ranbaxy、Teva 案捐献原则适用思路演进图四、捐献原则在我国适用情况分析我国对于专利侵权认定中如何适用捐献原则问题的认识较晚。2001 年，北京市高级人民法院颁布的北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见（试行） 中的第 15 条规定：“仅记载在专利说明书及附图中，而未反映在专利权利要求书中的技术方案，不能纳入专利权保护范围。即不能以说明书及附图为依据，确定专利权的保护范围。 ”
19、虽然，上述规定没有明确指出捐献原则概念，但从其内容分析，这是我国法院首次引进美国捐献原则的先进理念。但是，在其后的较长一段时间内，关于捐献原则全国性司法解释却迟迟没有 参见:北京市高级人民法院专利侵权判定若干问题的意见（试行） （京高法发2001229 号） ，第 15条。9出台，这对全国各地法院在案件审判的统一性和公正性方面造成了一定的负面影响。2009 年 12 月，最高人民法院颁布了关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释 ，其第 5 条规定：“对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。 ”
20、该解释明确将捐献原则纳入了我国专利侵权认定的审判司法依据范畴，这对于明确专利权保护范围、强化权利要求书的公示力，提供了良好行为法律示范作用；同时也为广大权利相对人对抗专利权人的等同侵权主张、防止其滥用专利权提供了新的抗辩模式。但是，由于现阶段我国法院严重缺乏适用捐献原则的实践经验，故尚未对其适用范围、标准和限制条件做出明确规定，各级法院在具体适用该原则时，由于主审法官主观差异性的存在，容易导致审判结果不一致，从而影响司法审判的公正性，降低审判效率。因此，借鉴美国捐献原则的历史发展经验，尽快明确相关实施细则显得尤为重要。五、美国捐献原则适用对我国的启示捐献原则是专利等同侵权判定天平上加在公众一方
21、的砝码，用以平衡公众与专利权人间利益。捐献原则的引入有利于强化专利权利要求书的公信力，以制约权利人适用等同原则而造成的专利滥用问题，符合我国知识产权国家基本战略。但引入之初，在适用捐献原则时应当采取慎重的态度，故笔者建议在捐献原则实施初期，可以考虑借鉴美国的先进经验，结合我国司法实践，对其适用范围、标准、限制条件做出明确规定。其一、限定适用范围，明确信息披露方式。即捐献原则仅适用于专利技术说明书中已披露，但权利要求书尚未要求保护的主题，且“披露”只限定在说明书明确的字面意义的范围内。其二、明确适用前提，强化主客观双重判断标准。在客观方面，明确捐献原则适用的特定化具体情形，只有说明书中有对争议客
22、体的具体描述，并且明显以替代方案出现时，才可适用捐献原则；在主观方面，强调“理性科技人”的主观判断，及本领域的普通技术人员通过阅读说明书就可以理解该技术特征已被披露，但是在专利权利要求书中尚未要求明确保护的情况。10其三、规定限制条件，防止不合理运用。首先，禁止以说明书中披露的上位概念，从而推定其有下位概念都适用捐献原则；其次，因专利权维持期间对权利要求的修改造成的保护范围缩小的新专利，对其放弃的权利要求不再适用捐献原则。只有秉承捐献原则平衡之基的法理基础，才能使其在等同原则和其自身的限制性条件中得到良性的发展，才能处理好这些相互制衡的侵权判定原则之间的适用与冲突，从而达到鼓励创新与加快仿制、维护专利市场独占权与保护公共利益之间的有机平衡。
