1、1浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购文件（采购文号 ZJHCCG-2017-1）浙江省药械采购中心二一七年三月2浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购邀 请 函浙江省药械采购中心受浙江省卫生和计划生育委员会的委托，就下列医用耗材进行招标，欢迎合格的供应商前来投标。一、项目编号：ZJHCCG-2017-1二、采购组织类型：部门集中采购三、采购方式：公开招标，采用综合评审法。标项一.以综合评审得分最高的为第一中标供应商，次高的为第二中标供应商，若遇到多个投标企业综合评审得分相同，则价格低者排名在前。标项二.以综合评审得分最高的为中标供应商。若遇到多个投标企业综合评审得分相同，则价格低者排名在前。四、采
2、购内容及数量：标项一.2017-2021 年浙江省城乡妇女免费“两癌”检查项目 HPV 分型检测试剂，其中 2017 年不少于 35 万例，5 年总数不少于 300万例。为保障供应，第一中标供应商向杭州、宁波、舟山、嘉兴、绍兴、湖州6 个地市供货，约占总份额 60%，第二中标供应商向温州、金华、丽水、衢州、台州 5 个地市供货，约占总份额 40%。标项二.2017-2021 年浙江省城乡妇女免费“两癌”检查项目液基薄层细胞检测试剂，其中 2017 年不少于 3.5 万例，5年总数不少于 30 万例。五、报名时间：2017 年*月*日 9:00-2017 年*月*日 16:00 工作时间六、报名
3、地点：浙江省药械采购中心一楼受理大厅（杭州市秋涛北路 373号，6 号创意产业园）七、联系人：戴老师 电话： 0571-86401915八、报名时应提交的资料：1.企业营业执照(提供复印件，原件备查)2.生产企业许可证或经营企业许可证(提供复印件，原件备查)3.授权书（如为经营企业需提供）4.产品注册证(提供复印件，原件备查)九、开标时间：2017 年*月 30 日 9:003十、投标资料的递交：投标文件中除报价表外，其余资料及证明文件需在2017 年*月*日 16:00 前递交到浙江省药械采购中心一楼受理大厅。报价表需单独密封封装（封口加盖企业公章） ，于开标时递交并当众拆封，公布报价，其余
4、报价方式皆无效。标项一和标项二的投标文件必须分开包装，同一企业投标两个项目时相同的资料需重复提供（如营业执照复印件、生产企业许可证复印件等）十一、注意事项：1HPV 检测试剂和液基薄层细胞检测试剂报价均不得超过每人份 65 元，超过作取消投标资格处理。2商务指标所有项目和综合评审指标中的带*号项目为必须项目，不能满足此类需求的做重大偏离，予以取消投标资格处理。3评审中所需要的产品注册标准、产品说明书，注册检测报告都需提供有药监盖章的原件备查，开标后即刻归还，不能提供原件的视同没有提供有效证明处理。4. 本次投标企业需提供生产企业许可证和营业执照，如为经营企业，需提供经营企业许可证和营业执照，以
5、及厂家一级授权（指厂家直接授权，没有经过转授权）,不能提供第八条规定资料的企业，作取消投标资格处理。5. 采购文件解释权归浙江省药械采购中心。浙江省药械采购中心2017 年 3 月4HPV 检测试剂招标要求综合评审指标序号 项目内容 指标 备注*1检测方法：荧光PCR 法、PCR 杂交法、生物芯片法、杂交捕获法、PCR微流控法（10 分）符合此检测方法的得 10 分，不符合的得 0 分。提供国家药监的三类注册证，注册检验报告，注册说明书，注册标准。注册检验报告，注册说明书，注册标准需提供原件和复印件，原件开标后即刻归还。*2检测项目：应包含16、18、31、33、35、39、45、51、52、
6、56、58、59、68 的 13 个高危亚型并每个准确分型（10 分）符合此标准的得 7 分，不符合的得0 分，在满足此标准的基础上还能检测更多项目的每一项加 0.5 分，总分不超过 10 分。以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。3检测时间：从样品处理开始到结果报告，应在 2 小时以内完成（5 分）2 小时内得出检验结果的得 5 分，每超出半小时的减 0.5 分，减完为止。 以注册说明书中相关表述进行证明。4 检测能力(5 分)此评价指标有两个前提，一是必须分到具体型别且不低于 13 种亚型，二是以主流设备为准（如 PCR 仪为96 孔、杂交仪为 16 孔） ，在此基础 以注册证
7、、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。5上，单个反应系统检测能力样本数大于等于 24 个,满足此项要求的得5 分,不能满足的每少一个减 0.5 分，减完为止。5生物安全：闭管检测，减少实验室污染、避免假阳性的出现（5 分）能满足闭管检测的得 5 分，不能满足闭管检测的得 0 分。以注册说明书中相关表述进行证明。6质量控制：具备监测样本采样是否合格的功能。具备监测反应体系是否正常的功能。能有效防止因采样原因造成的假阴性结果（5 分）能满足此项要求的得 5 分，不能满足此项要求的得 0 分。请提供相关技术参数等进行证明。7投标产品在华东六省一市（上海、浙江、江苏、山东、福建、江西、安徽）中有超
8、过 20 家三级甲等医疗机构使用的记录（10 分）能满足此要求的得 10 分，不能满足此项要求的每少一家医疗机构减 1分，减完为止.提供供货发票或医疗机构证明。发票必须能有清晰可辩的医疗机构信息、产品信息，同时还需提供医疗机构等级证明。8投标产品在三级甲等以上医院做过5000 例以上中国人群宫颈癌筛查性能验证（5 分）能满足此要求的得 5 分，不能满足此项要求的每少 1000 例减 1 分，减完为止。请提供性能验证报告和相关资料。性能验证报告中必须有产品假阳性、假阴性、重复性、后期临床跟踪等性能指标验证和结论9 价格分（45 分）以一人次检测为单位进行报价，报例：3 家企业报价 分别6价单位为
9、人民币元，报价包含试剂及后续检测费用。报价最低的企业得满分，其余的企业按最低报价除以本企业报价再乘以 45 作为价格得分，得分不保留小数点后数字。为 100 元、 150 元、200元，则得分为 45 分、30分、22 分商务指标序号 项目内容 指标 备注1项目开展提供完善的整体解决方案：提供设备和工作人员培训和技术支持，保证检测工作能顺利完成本次招标产品使用地点为浙江全省。作为国家重点项目，中标企业必须配合浙江省卫生和计划生育委员会、当地医疗机构做好项目检测工作，可选择直接向医疗机构派驻技术人员和设备承担检测工作或者向有资质的第三方实验室送检并承担相应费用。提供整体解决方案做为依据2 采购数
10、量2017-2021 年浙江省城乡妇女免费“两癌”检查项目 HPV 分型检测试剂，其中 2017 年不少于 35 万例，5 年总数不少于 300 万例。企业需具有连续五年提供服务的能力本次招标包含 5 年浙江省城乡妇女免费“两癌” 检查项目 HPV 分型检测试剂使用，2018-2021年不再另行招标，以此次招标结果为准。3提供由检察机关出具的无违法犯罪记录证明提供投标企业、投标授权代表、企业法人的无违法犯罪记录证明。提供检查机关证明的原件和复印件，原件开标后即刻归还4 提供办事处或售后服务机构证明为保证检测工作顺利进行，投标企业或生产企业需保证在浙江省内有办事处或售后服务机构，技术支持人员不少
11、于 6 人。如是委托第三方实验室检验的，可由实验室出具相关证明。请提供工作人员社保证明和相关技术学历证明。5 付款时间 验收入库之日起 90 天内付款 100%6 投标有效期 投标有效期 180 天7液基薄层细胞检测试剂招标要求7 履约保证金合同执行前，中标企业上缴合同金额的 10%作为履约保证金，金额为（中标价格*350000*10%） ，于合同执行完毕后退还。综合评审指标序号 项目内容 指标 备注*1制片方法为自然沉降法或离心吸附法或膜式过滤法（10分）符合此方法的得 10 分，不符合的 0分。提供国家药监的注册证，注册检验报告，注册说明书，注册标准。注册检验报告，注册说明书，注册标准需提
12、供原件和复印件，原件开标后即刻归还。*2具有标准染色功能提供 HE 染色或巴氏染色或其他染色方法，可用于细胞学诊断（10 分）符合此要求的得 10 分，不符合的 0分。以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。3独立染色室染色，试剂不重复使用，避免细胞交叉污染（5 分）符合此要求的得 5 分，不符合的 0分以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。4制片速度（10 分）自然沉降法或离心吸附法要求制片、染色流程电脑自动控制，不需人工参与，一次可做 48 片。满足此要求得 10 分，不能满足此要求的每少一片减 1 分，减完为止。膜式过滤法以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行
13、证明。8要求每片平均制片时间2 分钟，满足此要求得 10 分，不满足此要求的，每增加 0.5 分钟减 1 分，减完为止。5 重复制片能力（5分）同一样本重复制片 8 张及以上高度重复性与一致性的玻片,能够充分代表采集到的样本细胞。满足此要求的得 5 分，不能满足的的 0 分。以注册证、注册标准和注册说明书中相关表述进行证明。6 细胞保存和玻片贴附（10 分）细述细胞保存方法和玻片贴附特点，最大程度保证细胞样本 100%收集和玻片贴附时细胞单层不重叠、均匀、不脱落。提供技术原理说明、样品、样本检测结果图片等作为证明，由专家酌情给分。7 检测质量要求（10分）与传统巴氏涂片相比，显著提高高度鳞状上
14、皮内阳性病变（HSIL+）等临床检测数据，高度鳞状上皮内阳性病变检出率较传统巴氏涂片提高50%，有效提高宫颈腺癌检出率50%，提高子宫内膜腺癌检出率50%。提供相应认证数据或检测报告等作为证明，由专家酌情给分8 价格分（40 分）以一人次检测为单位进行报价，报价单位为人民币元，报价包含试剂及后续检测费用。报价最低的企业得满分，其余的企业按最低报价除以本企业报价再乘以 40 作为价格得分，得分不保留小数点后数字。例：3 家企业报价 分别为 100 元、 150 元、200元，则得分为 40 分、26分、20 分商务指标序号 项目内容 指标 备注1项目开展提供完善的整体解决方案：本次招标产品使用地
15、点为全省。作为国家重点项目，中标企业必须配合浙江省卫生和计划生提供整体解决方案做为依据9提供设备和工作人员培训和技术支持，保证检测工作能顺利完成育委员会、当地医疗机构做好项目检测工作，可选择直接向医疗机构派驻技术人员和设备承担检测工作或者向有资质的第三方实验室送检并承担相应费用。2 采购数量2017-2021 年浙江省城乡妇女免费“两癌”检查项目液基薄层细胞检测试剂，其中 2017 年不少于 3.5 万例，5 年总数不少于 30 万例。企业需具有连续五年提供服务的能力本次招标包含5 年浙江省城乡妇女免费“两癌”检查项目液基薄层细胞检测试剂使用，2018-2021 年不再另行招标，以此次招标结果
16、为准。3提供由检察机关出具的无违法犯罪记录证明提供投标企业、投标授权代表、企业法人的无违法犯罪记录证明。提供检查机关证明的原件和复印件，原件开标后即刻归还4 提供在用客户名单 提供在用客户名单，浙江省内三级甲等医疗机构不得少于 3 家。提供名单同时需提供相关联系人或销售发票备查5 提供办事处或售后服务机构证明为保证检测工作顺利进行，投标企业或生产企业需保证在浙江省内有办事处或售后服务机构，技术支持人员不少于 6 人。如是委托第三方实验室检验的，可由实验室出具相关证明。请提供工作人员社保证明和相关技术学历证明。6 付款时间 验收入库之日起 90 天内付款7 投标有效期 投标有效期 180 天10投标文件的组成一、 营业执照、生产企业许可证（或经营企业许可证及生产企业授权书）二、 报价表三、 法定代表人授权书四、 综合评审偏离表五、 企业承诺书六、 其他采购文件要求的材料报价表投标人名称：采购文号：项目名称 型号和规格 数量 制造商名称和国籍 报价 投标货币选购件（如有）投标人代表签字：投标人盖章：8 履约保证金合同执行前，中标企业上缴合同金额的10%作为履约保证金，金额为（中标价格*35000*10%） ，于合同执行完毕后退还。
