1、1原 料 血 浆 （单 采 血 浆 ）供 应 商 质 量 审 计编 写 说 明 ：1. 本 模 板 审 计 的 范 围 是 来 源 于 健 康 人 血 浆 （单 采 血 浆 ）供 应 商 。2. 本 模 板 适 用 于 血 液 制 品 生 产 企 业 自 检 、也 可 作 为 其 他 检 查 人 员 参考 用 。3. 本 模 板 包 括 原 料 血 浆 （单 采 血 浆 ）供 应 商 的 审 计 报 告 、审 计 记 录 、审 计 项 目 。审 计 报 告 中 需 有 明 确 的 审 计 结 论 ，对 审 计 发 现 的 问 题应 结 合 企 业 整 个 质 量 体 系 、采 浆 过 程 进
2、行 风 险 评 估 ，同 时 提 出 整改 方 向 的 建 议 。审 计 人 员 在 审 计 过 程 中 所 作 的 详 细 记 录 ，建 议 作为 审 计 报 告 附 件 。4. 一 份 记 录 表 格 仅 适 用 于 一 个 原 料 血 浆 （单 采 血 浆 ）供 应 商 的 审 计 。2基 本 信 息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1、 总 则2、 机 构 和 人 员3、 培 训4、 房 屋 与 设 施5、 仪 器 与 设 备6、 物 料7、 卫 生8、 文 件 和 记 录9、 供 血 浆 者 的 管 理10、 实 验 室 质 量 管 理11、 血 浆
3、 采 集12、 质 量 管 理13、 原 料 血 浆 运 输 与 追 溯314、 投 诉 与 不 良 反 应 报 告15、 自 检审计结论：经 对 上 述 内 容 进 行 审 查 ，原 料 血 浆 （单 采 血 浆 ）供 应 商 在 质 量 管 理方 面 。审 计 报 告一 、基 本 情 况 简 介二 、主 要 问 题 及 风 险 评 估 ：主 要 问 题 ：经 综 合 评 定 原 料 血 浆 （单 采 血 浆 ）供 应 商 的 情 况 ，在 保 障 原 料 血 浆质 量 、安 全 方 面 等 管 理 上 存 在 风 险 如 下 ：三 、整 改 建 议 及 跟 踪 检 查 结 果 ：存在问题、
4、整改建议、整改时限建议，是否需再次审计？、 审 计 小 组 成 员 签 字4原料血浆（单采血浆）供应商现场审计项目表项 目 是 /否 备 注1.总则1.1 血液制品生产企业是否建立原料血浆（单采血浆）供应商的相关档案并由专人负责管理？ 1.2 原料血浆（单采血浆）供应商档案是否包含如下内容：1.2.1 原料血浆（单采血浆）供应商的资质证明文件1.2.1.1 许可证1.2.1.2 工商营业执照1.2.1.3 其他政府管理部门的相关文件1.2.2 中国药典三部质量标准1.2.3 原料血浆（单采血浆）供应商的检验报告1.2.4 定期自检档案1.2.5 定期的质量回顾审核报告1.3 原料血浆（单采血浆
5、）供应商应向血液制品生产企业及时提供运行情况1.4 变更应包括以下内容：51.4.1 原料血浆（单采血浆）供应商是否制定了变更管理规程？ 1.4.2 浆站负责人、生产及质量 负责人等变更是否符合规定？1.4.3 与血浆采集相关的主要设备和仪器的变更是否符合规定。1.4.4 质量标准的变更。1.4.5 原料血浆（单采血浆）供应商的名称、地址和 联系方式的变更。1.5 原料血浆（单采血浆）供应商与血液制品生产企业签订的经营合同中是否含有质量保证协议？ 1.6 如原料血浆出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素，是否及时按照国家的相关 规定通知政府监管部门和血液制品生产企业并采取相应措施？2.
6、机构和人员 是 /否2.1 组织机构是否完整并有组织结构图明确各级机构设置和质量关联情况？2.2 各部门是否与其单采浆工作相适应，职责是否包括血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控（质量保证）、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等。2.3 人员配置是否与血浆采集需求相匹配？2.4 是否有专人分别负责原料血浆采集和质量管理？二者是否兼任。2.5 主管采浆营运的负责人和实验室的负责人是否符合相关的资质规定？2.6 是否建立完整的各部门及负责人、各 岗位的职责与权限？权限是否与职责相适应。2.7 是否建立员工健康档案，并按 规定每年检测一次经血液传播病原体感染情况。2.8 是否
7、有传染病患者和经血液传播疾病病原体携带者参与从事体检、采集、检验、质控、消毒和供 应等业务。3. 培训 是 /否3.1 是否制定有员工培训制度，并对新员工和已在职员工培训做出详细规定。3.2 是否制定全员培训的年度计划，培训内容至少包括法律法规、各类制度、程序和操作性文件等内容？3.3 是否确保所有与血浆采集有关的各级人员均经过与本岗位工作相适应的培训？3.4 培训内容是否包括血液管理法律法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知 识方面的更新等？63.5 各项培训是否进行考核和评估？每人每年的培训时间是否大于 75 学时？3.6 血液检测人员是否经职业道德规范的培训，保 证血液检测结果和
8、结论的真实性、可靠性和保密性。3.7 血液检测人员是否接受检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训？3.8 血液检测人员是否经批准后才能在各项文件和记录上签名？检测人员的签名必须存档，是否定期更新？4. 房屋与设施 是 /否4.1 原料血浆的采集、检验、辅助等区域与行政、生活区总体布局是否合理？4.2 工作区域是否按采浆流程合理布局？控制区和非控制区是否分开，控制区是否有明显标识？4.3 工作区内人流、物流、医疗废弃物等通道是否分开？工作人员和供血浆者通道是否分开？4.4 原料血浆采集区、物料存储 区、低温冷 库等的容积是否与原料血浆采集规模相适应？是否对储存物料和原料血浆的最大储存量进行规
9、定？低温冷库的制冷能力是否能达到-35以下。4.5 供血浆者体检区是否有足够的空间，并确保供血 浆者的私密性和体检的准确性？4.6 原料血浆采集、检验区的地面和 墙面是否光洁平整并无裂缝且易清洁消毒以防止霉菌的滋生？ 4.7 主要原辅材料库是否设置防潮设施？ 4.8 原料血浆采集区是否有防昆虫和其它动物进入的设施？4.9 原料血浆储存区域是否有安全保障设施？4.10 原料血浆（单采血浆）供应商是否具有双路供电或安全有效的应急供电设施？4.11 安全消防、污水处理、医疗废弃物处理等设施是否符合国家的有关规定？5. 仪器与设备 是 /否5.1 仪器设备的配置是否能满足采浆工作的需要？5.2 关键仪
10、器设备的供应商和生产商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质？相关的资质文件是否建立档案进行保存？5.3 采浆工作区内所使用的仪器设备是否制定相关的管理制度？ 5.4 是否按文件规定定期进行维护保养？是否有使用、 维护保养和维修记录？5.5 用于体检、血浆采集和检验 的仪器、 仪表、量具等的使7用范围、准确度和精密度是否符合相应的要求? 是否定期进行确认？是否对偏差修正进行规定？5.6 用于体检、血浆采集和检验 的仪器设备、 仪表、计量器具等是否符合检定要求？是否在明显位置粘贴计量合格标识？5.7 采浆工作区内所使用的仪器设备是否有明显的状态标识？与采浆无关或不能使用的仪器设备是否及时移出？
11、5.8 是否对采浆机的主要参数进行确认？内容至少应包括采浆重量、采集流量、回输流量等。5.9 有特殊要求的仪器设备是否放置于专门区域？是否配置与其相适应的设施？5.10 需温度控制的仪器设备是否配备温度记录装置？ 5.11 储存原料血浆的低温冷库是否有自动连续温度记录装置？是否有温度失控报警装置和专人记录？5.12 是否对储存试剂和原料血浆的冰库或冰箱温度进行定期确认？5.13 储存血浆和试剂的低温冷库、冰箱是否定期化霜和清洁？是否有记录？温度出现异常时是否进行风险评估？ 5.14 原料血浆袋包装上的电子条形码相关信息是否确认？是否建立条形码读数器的确认程序以保证其准确和可靠？5.15 是否定
12、期检查条形码读数器并记录结果？6. 物料 是 /否6.1 使用的物料如采浆耗材、检测试剂 等是否符合国家相关的标准？ 6.2 是否对重要物料进行审计？审计内容至少包括生产商或供应商的资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等6.3 血浆采集所使用物料的购入、 储存、 检定、发放和使用是否有记录？6.4 物料是否在有效期内使用？并遵循先进先出的原则。6.5 库房内物料（包括采浆耗材、 检测试剂等）的管理是否按物品类别、批号和状态分别存放，标识明显？6.6 有特殊储存要求的物料，是否按 规定条件储存？6.7 是否制定不合格物料的处理规定？并对处理过程进行记录。6.8 实验检测用水是否符合要求？是否制
13、定使用有效期？6.9 采浆耗材和试剂等物料出现质量问题时，是否及 时处理并同时上报当地卫生行政部门？7. 卫生 是 /否7.1 是否制定各项卫生管理制度并有专人负责监督实施？7.2 各部门、岗位是否制定相关的清 洁消毒规程？内容应包8括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂和消毒剂、工具的清洁、存放方式和存放地点，是否规定消毒剂品种的更换周期以防止产生耐药菌株。7.3 进入工作区的人员是否穿戴适宜的工作服？外来人员是否经许可、登记等程序并按要求穿戴工作服 进入？7.4 是否建立和实施职业暴露的预防和控制程序？包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登 记、 监控和报告。7.5 是否采取有效措施对供
14、血浆者和员工进行防护？ 7.6 是否建立在采集、检验、储存、运输等过程中避免原料血浆、血液标本、环境受到污染的文件，并有相应措施？8. 文件和记录 是 /否8.1 是否建立文件管理体系？包括单采血浆公司的质量手册、实验室的质量手册、管理标准、技术标准、管理制度、操作规程和记录。文件管理体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程？8.2 是否建立文件的控制程序？内容至少包括文件的批准、使用、审核和修改、分发、收回和销毁。是否有专人负责文件分发、管理等做好记录？并确保文件在 规定期限内妥善保存，并可追溯。8.3 是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案？8.4 与采浆相关的所有记录是否
15、规定保存期限？9. 供血浆者的管理 是 /否9.1 是否按规定在指定区域内组织、动员供血浆者？是否进行相应的健康教育？9.2 供血浆者的选择是否严格按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程的有关要求执行？9.3 是否建立文件对固定和非固定供血浆者分别进行管理？9.4 在接待初次申请供血浆者时，是否要求出示申 请人本人身份证或其他有效身份证明？9.5 是否对申请供血浆者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康 检查和血样检验？9.6 是否建立供血浆者合格、永久淘汰和 暂时拒绝三种类型的档案管理名册？同时采用计算机管理档案。9.7 健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体
16、检医师是否在其体检表上注明原因，并标 明永久淘汰或暂时拒绝？9.8 是否对不合格的供血浆者做好档案记录？内容包括淘汰原因和淘汰日期。是否在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。99.9 对合格的供血浆者是否建立永久、惟一的供血浆卡号？停止供血浆时，该卡号不得被其他供血 浆者使用。供血 浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后 10 年9.10 供血浆者两次供血浆时间间隔是否按不得少于 14 天执行？9.11 采集原料血浆是否遵循知情同意的原则？供血浆者了解相关内容后，是否在供血浆 自愿书上签名？9.12 对需进行特殊免疫的供血浆者，是否告
17、知并取得 书面同意？免疫情况应有详细的记录9.13 单采血浆公司是否建立供血浆者计算机管理身份识别系统并对特殊情况进行明确规定？10. 实验室质量管理 是 /否10.1 是否执行病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的有关规定？10.2 是否建立和持续改进实验室质量体系并负责组织实施和严格监控？10.3 是否根据检测流程和检测项目分设检测区？检测区是否至少包括样本接收、处理和 储存区， 试剂储存区、检测区。不同类型检测项目作业区，是否采取措施防止交叉 污染。10.4 是否建立试剂的确认程序？包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收
18、标准。每批试剂投入使用前是否进行确认？10.5 是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统，从 标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序？10.6 是否建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序和发生意外事件的应急预案和恢复程序？10.7 是否建立和实施血液检测标识的管理程序以确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相 应责任人？10.8 是否建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序？10.9 是否建立和保
19、存完整的血液检测相关记录？10.10 实验室的文件和记录是否按规定归档保存？10.11 是否建立和实施标本采集程序？是否对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制？1010.12 采集标本是否征得受检者知情同意？10.13 是否建立和实施标本运送交接程序？10.14 是否按药典三部对血液进行检测？ 10.15 是否建立不合格标本的处理程序并应对处理方式进行验证确认？10.16 质量部门是否对检测过程进行监控以确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求？10.17 是否建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序？10.18 是否建立对检
20、测结果的偏差处理程序，内容 应包括事件的发生、分析、评估、处理和跟踪？10.19 是否建立和实施检测报告签发的管理程序并明确规定检测报告的时限、方式及内容等？10.20 是否建立和实施检测报告重新签发的管理程序？10.21 是否建立和实施标本的销毁程序？是否建立标本的销毁记录？10.22 根据有关规定，是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证？10.23 是否建立和实施差错的识别、报告、 调查和处理的程序？10.24 是否建立和实施实验室内部质量审核程序并至少每年进行一次？10.25 是否按规定参加实验室质量考评？是否建立和实施相关程序？10.26 质量考评的结果是否符合规定的标准？是否建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制并评价相应纠正措施的成效？11. 血浆采集 是 /否11.1 采集原料血浆前是否对供血浆者进行供血浆证核对和身份识别？11.2 采集原料血浆前是否对耗材进行外观检查并对检查结果进行记录？11.3 是否记录所使用的采浆耗材批号并能追溯到每个供血浆者？11.4 血浆采集工艺规程不得任意更改， 对确需变更的情况应有相关的更改程序？11.5 是否建立采浆参数的修改设定程序且内容至少包括参数修改的依据和批准程序？
