仿制药研发流程(共9页).docx

上传人:晟*** 文档编号:11663242 上传时间:2022-03-10 格式:DOCX 页数:9 大小:25.84KB
下载 相关 举报
仿制药研发流程(共9页).docx_第1页
第1页 / 共9页
仿制药研发流程(共9页).docx_第2页
第2页 / 共9页
仿制药研发流程(共9页).docx_第3页
第3页 / 共9页
仿制药研发流程(共9页).docx_第4页
第4页 / 共9页
仿制药研发流程(共9页).docx_第5页
第5页 / 共9页
点击查看更多>>
资源描述

精选优质文档-倾情为你奉上仿制药研发流程(一) 产品信息调研(约一周完成)是否有合法原料提供;临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料;国内及进口制剂剂型及规格;产品质量标准(原研标准、国内首仿标准、药典标准);原研处方组成及工艺研究资料;药品的稳定性资料;专利情况;生产注册情况(产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况);参比制剂来源等。(二) 前期准备(约一个月完成):1、 参比制剂的采购1)首选已进口或本地化生产的原研产品;2)如果无法获得原研产品,可以采用质量优良的在发达国家上市的药品,如在ICH成员国上市的同品种,即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国,可采用进口品。3)如果无法获得符合上述要求的对照品,则应在充分考虑立题合理性的前提下,采用多家国内上市的主流产品,进行深入的对比研究,所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。 4)如果确实无法获得符合要求的已上市对照品,在充分考虑立题合理性的前提下,应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。2、 原料采购可选用几个厂家的小样进行对比后,采购

展开阅读全文
相关资源
相关搜索

当前位置:首页 > 实用文档资料库 > 公文范文

Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved

工信部备案号浙ICP备20026746号-2  

公安局备案号:浙公网安备33038302330469号

本站为C2C交文档易平台,即用户上传的文档直接卖给下载用户,本站只是网络服务中间平台,所有原创文档下载所得归上传人所有,若您发现上传作品侵犯了您的权利,请立刻联系网站客服并提供证据,平台将在3个工作日内予以改正。