精选优质文档-倾情为你奉上GMP五年期2010版重新认证需注意的问题一、五年期重新认证和首次认证在检查内容上的区别： 首次GMP认证一般是对新建企业或新改造车间进行检查，厂房是新建的、设备是新购置的、文件是新制定的，检查主要看看企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查的重点主要是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证； 五年期重新认证则是对企业实施GMP情况进行的全面追溯检查，主要看厂房设施的维护保养情况、制度执行情况、质量保障体系的运转情况以及再验证的开展情况等等，检查的重点是针对过去的管理，具有追溯性，也就看企业能否按GMP要求组织生产，各种制度能否有效地贯彻执行。 相对而言，首次认证侧重的是条件，五年期重新认证则是实施GMP效果，因此，五年期重新认证更能反映出企业实施GMP的真实情况。二、五年期重新认证现场检查的要求：五年期重新认证与首次认证在认证程序和检查标准上是一致的；五年期重新认证是对企业五年来实施GMP情况进行全面追溯检
