GMP认证对纯化水设备的要求(共8页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1s/cm。不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（）电导率（s/cm）02.4103.6204.3255.1305.4406.5507.1608.1709.1759.7809.7909.710010.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1s/cm.pH 5.07.0微生物：100CFU/mL。细菌数 无总固物 0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐0.%亚硝酸盐0.%氨0.00003%总有机碳0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属0.00001%微