精选优质文档-倾情为你奉上【独家】IVD企业筹建系列之三十二：体系之现场核查（1）2015-12-13 19:06|编辑:|查看:242|评论:|来源: diana_zhang摘要: IVD企业筹建系列之三十二：体系之现场核查（1） 从药品设立98版GMP开始，国内制药业监管就有了一个新的工作，当时被认为是划时代的开创性的工作：现场核查。当然那个时候没有现在怎么幸运有现场核查工作指南，有可 .从药品设立98版GMP开始，国内制药业监管就有了一个新的工作，当时被认为是划时代的开创性的工作：现场核查。当然那个时候没有现在怎么幸运有现场核查工作指南，有可以参考、自查的模版，全凭着审核员自己对法规的理解和企业的理解，于是乎对同一个条款有不同做法的事情屡见不鲜。IVD产品在最初划归药品管理的时候，也是依据GMP审核的。到了2007年对IVD监管调整为：除了血源性筛查和放射性核素标记的产品外的其他IVD产品划归医疗器械管理，并开始实施07版体外诊断试剂生产实施细则，直到今年国家局最新颁布了103号公告，体外诊断试剂生产质量管理体系和研发现场核
