制药企业确认与验证培训考试题(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上2014年确认与验证培训试题一.填空题1. 设备重大变更后，须进行。 答案：再验证2. 原料药生产宜使用设备。3. 通过验证证明工艺操作的。 答案：重现性4. 工艺验证期间，应当对进行监控。 答案：关键工艺参数5. 与无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量6. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。 答案：规定的限度7. 清洁操作规程通常应当进行。 答案： 验证8. 清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情况。 答案：设备9. 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的。 答案：参照物10. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用确定可接受限度。 答案：目检法11. 应当采用分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的12. 残留物的限度标准应当切实可