精选优质文档-倾情为你奉上医用气体GMP认证检查项目说 明1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。2、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过GMP认证012不通过GMP认证0112第一部分 机构和人员项目条款检查内容及检查方式*0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容。302是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员2、企业管理人员和技术人员一览表，其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位
