精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械设计开发控制程序1. 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2. 适用范围：适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。3. 术语：3.1 术语3.1.1设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。3.1.2输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。3.1.3输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。3.1.4评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。3.1.5验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.1.6确认： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。3.1.7转化4. 质量目标 产品合格率100%6. 人员及部门管理职责：6.1 总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中
