精选优质文档-倾情为你奉上新修订药品GSP现场检查问卷（题库）一、填空题1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。3. 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为4. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训 。6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关
