1、 1 第一部分 必考题 1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（ 30） 简要答案： GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠； 2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间： 2003年 6 月 4 发布， 2003年 9 月 1日实施 2. CRO、 CRF、 SOP、 SAE中英文含义？（ 20） 简要答案： CRO： co
2、ntract research organization，合同协作组织 CRF： Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP： Standard operating procedure，标准操作规程 SAE： Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（ 30） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长 住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记
3、录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在 24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。 4如何保障受试者的权益？（ 10） 简要答案：根据 GCP原则制定 SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等 5稽查和视察的区别？（ 10） 简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的
4、 SOP、 GCP 和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。 视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP 和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和 其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。 以上答案仅供参考，请参照国家颁发的 GCP复习。 第二部分 GCP 试题 Part I_单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及 /或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验
5、用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C 伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 D A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案
6、 D 研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C 研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C 申办者 D 监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A A协调研究者 B监查员 C 研究者 D 申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构
7、和组织。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D 申办者 2 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数 据。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D 申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查 C 质量控制 D 视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C 病例报告表 D 试验方案 1013 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果 描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A病例报告表 B总
8、结报告 C 试验方案 D 研究者手册 1014 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A A试验用药品 B药品 C 标准操作规程 D 药品不良反应 1015 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A A药品 B标准操作规程 C 试验用药品 D 药品不良反应 1016 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A药品 B标准操作规程 C 试验用药品 D 药品不良反应 1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A不良事件 B严重不良事件 C 药品不良反应 D
9、病例报告表 1018 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。 B A严重不良事件 B药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A严重不良事件 B药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A A稽查 B质量控制 C 监查 D 视察 1021 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面
10、所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查 C 视察 D 质量控制 1022 用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A稽查 B监查 C 视察 D 质量控制 1023 一种学术性或商业性的科学机构， 申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？ A共十五章 六十三条 B共十三章 六十二条 C 共十三章 七十条 D 共十四章 六十二条 2002药物临床试验质量管理规范何时颁布的？ b A 1998.3 B 2003.6
11、 C 1997.12 D 2003.8 2003药物临床试验质量管理规范何时开始施行？ A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 药品临床试验管理规范的目的是什么？ a A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B保证药品临床试验在科学上具有先进性 C 保证临床试验对受试者无风险 D 保证药品临床试验的过程按计划完成 2005 药品临床试验管理规范是根据中华人民共和国药品管理法，参照下列哪一项制定的？ d A药品非临床试验规范 B人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则 2006 下面哪一个不是药
12、品临床试验管理规范适用的范畴？ b A新药各期临床试验 B新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A向卫生行政部门递交申请即可实施 B需 向药政管理部门递交申请 C 需经伦理委员会批准后实施 D 需报药政管理部门批准后实施 2008下列哪项不正确？ b A药品临床试验管理规范是有关临床试验的准则 B药品临床试验管理规范是有关临床试验的技术标准 C药品临床试验管理规范是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准 D药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准 2009临床试验全过程包括：
13、 A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和 报告 B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 3 C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ d A试验目的及要解决的问题明确 B预期受益超过预期危害 C 临床试验方法符合科学和伦理标准 D 以上三项必须同时具备 2011 下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ b A必须有充分理由 B研究单位和研究者需具备一定条件 C 所有受 试者均已签署知情同意书 D 以上三项必须同时具备 2012下列哪些不是临床试验前的准备
14、和必要条件？ A必须有充分的理由 B必须所有的病例报告表真实、准确 C 申办者准备和提供临床试验用药品 D 研究者充分了解中国有关药品管理法 2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ d A公正 B尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 不能使受试者受到伤害 2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A科学 B尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 尽可能避免伤害 2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A公正 B尊重人格 C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A国际医学科学组织委员会颁布的实验
15、室研究指南 B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南 C 国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南 D 国际 医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南 2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ d A试验用药品 B该试验临床前研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ d A试验用药品 B该药临床研究资料 C 该药的质量检验结果 D 该药的稳定性试验结果 2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ b A试验用药品 B药品生产条件的资料 C 该药的质量检验结果 D
16、该药的处方组成及制造工艺 2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ b A试验用药品 B受试者的个人资料 C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件？ d A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C 承担该项临床试验的设备条件 D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 2022以下哪一项不是研究者具备的条件？ A承担该项临床试验的专业特长 B承担该项临床试验的资格 C 承担该项临床试验的所需的人员配备 D 承担该项临床试验的组织能力 2023以下哪一项不是研究者具备的条件？ A经过本规范的培训 B承担该项临床试验的专
17、业特长 C 完成该项临床试验所需的工作时间 D 承担该项临床试验的经济能力 2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A口头协议 B书面协议 C 默认协议 D 无需协议 2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： c A试验方案 B试验监查 C 药品销售 D 试验稽查 2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A试验方案 B试验监查 C 药品生产 D 试验稽查 2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C 三级甲等 医院 D 人员条件必须符合安
18、全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是： c A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C 伦理委员会和知情同意书 D 保护受试者身体状况良好 2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A保障受试者个人权益 B保障试验的科学性 C 保障药品的有效性 D 保障试验的可靠性 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？ d A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ d 4 A至少有一人为医学工作者 B至少有 5 人参加 C 至少有一人应从事非医学专业 D
19、 至少有一人来自药政管理部门 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ a A至少有一名参试人员参加 B至少有 5 人组成 C 至少有一人从事非医学专业 D 至少有一人来自其他单位 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有 5 人组成 B至少有一人从事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训 2034伦理委员会应成立在： b A申办者单位 B临床试验单位 C 药政管理部门 D 监督检查部门 2035伦理委员会应成立在： b A申办者单位 B医疗机构 C 卫生行政管理部门 D 监督检查部 2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药
20、品 管理法 C 赫尔辛基宣言 D 以上三项 2037伦理委员会的工作应： d A接受申办者意见 B接受研究者意见 C 接受参试者意见 D 是独立的，不受任何参与试验者的影响 2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C 对临床试验的技术性问题负责 D 审阅临床试验方案的修改意见 2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已 在伦理委员会备案 C 试验方案已经伦理委员会口头同意 D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 2040伦理委员会做出决定的方式是： c A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定
21、 C 讨论后以投票方式作出决定 D 讨论后由伦理委员会主席作出决定 2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ c A伦理委员会委员 B委员中没有医学资格的委员 C 委员中参加该项试验的委员 D 委员中来自外单位的委员 2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ b A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C 非委员的专家 D 非委员的稽查人员 2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C 记录保存至临床试验结束后五年 D 书面记录所有会议及其决议 2044伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束
22、后五年 B药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委 员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C 出席会议委员的研究项目 D 出席会议委员的签名 2047伦理委员会的意见不可以是 d： A同意 B不同意 C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A保护受试者权益 B研究的严谨性 C 主题的先进性 D 疾病的危害性 204
23、9下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ c A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法 D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ d A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益 C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： c A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C 受试者是否有相应的文化程度 D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ c A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试
24、者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？ c A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A须写明试验目的 B须使用受试者能理解的语言 5 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 2055下列哪项不是受试者的应有权利？ b A愿意或不愿意参加试验 B参与试验方法的讨论 C 要求试验中个人资料的保密 D 随时退出试验
25、2056下列哪项不是受试者的权利？ c A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C 选择进入哪一个组别 D 有充分的时间考虑参加试验 2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A不受到歧视 B不受到报复 C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品 2058关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ d A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C 见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： c
26、 A伦理委员会原则上同意 B研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C 研究者可在说明 情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ A受试者或其合法代表只需口头同意 B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字 C 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A研究者 B见证人 C 监护人 D 以上三者之 一，视情况而定 2062无
27、行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由： d A伦理委员会签署 B随同者签署 C研究者指定人员签署 D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？ A研究者 B申办者代表 C 见证人 D 受试者合法代表 2064知情同意书上不应有： d A执行知情同意过程的研究者签字 B受试者的签字 C 签字的日期 D 无阅读能力的受试者的签字 2065在试 验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ d A书面修改知情同意书 B报伦理委员会批准 C 再次征得受试者同意 D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 2066下列哪项不
28、包括在试验方案内？ d A试验目的 B试验设计 C 病例数 D 知情同意书 2067下列哪项不包括在试验方案内？ A试验目的 B试验设计 C 病例数 D 受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项？ A进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C 受试者的姓名、地址 D 申办者的姓名、地址 2069试验病例数： A由研究者决定 B由伦理委员会决定 C 根据统计学原理确定 D 由申办者决定 2070制定试验用药规定的依据不包括： A受试者的意愿 B药效 C 药代动力学研究结果 D 量效关系 2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A给药途径 B给药剂量 C 用药价格 D
29、给药次数 2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包 括： d A药品保存 B药品分发 C 药品的登记与记录 D 如何移交给非试验人员 2073有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定 2074在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C 随机编码破盲的规定 D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 2075在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项 规定不正确？ A不良事件的评定及记录规定 B处理并发症措施的规定 C 对不良事件随访的规
30、定 D 如何快速报告不良事件规定 2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ c A研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 6 C 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案 2077下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 具有行政职位或一定 的技术职称 D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2078下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C 熟悉申办者所提
31、供的临床试验资料和文献 D 是伦理委员会委员 2079研究者对研究方案承担的职责中不包括： b A详细阅读和了解方案内容 B试验中根据受试者的要求调整方案 C 严格按照方案和本规范进行试验 D 与申办者一起签署试验方案 2080关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A具有良好的医疗条件和 设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参见研究，不须经过单位同意 2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： d A药政管理部门 B申办者 C 伦理委员会 D 专业学会 2082下列哪项不属于研究者的职责？ d A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C 填写病例
32、报告表 D 提供试验用对照药品 2083下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C 填写病例报 告表 D 处理试验用剩余药品 2084下列哪项不属于研究者的职责？ A做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B报告不良事件 C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的 2085研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A药政管理部门 B受试者 C 伦理委员会 D 专业学会 2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C 在中国有法人资格的组织 D 在华的外国机构 2087申办者提供的 研究者手册不包括： d A试验用药的化学资
33、料和数据 B试验用药的化学、药学资料和数据 C 试验用药的化学、毒理学资料和数据 D 试验用药的生产工艺资料和数据 2088申办者申请临床试验的程序中不包括： c A向药政部门递交申请报告 B获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 2089申办者对试验用药品的职责不包括： A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C 对试验用药后的观察作出决定 D 保证试验用药的质量 2090下列哪项不是申办者的职责？ c A任命监查员，监查临床试验 B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质
34、量合格 2091下列哪项是研究者的职责？ A任命监查员，监查临床试验 B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C 对试验用药品作出医疗决定 D 保证试验用药品质量合格 2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ c A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C 试验结束前，不向其他有关研究者通报 D 向伦理委员会报告 2093提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知： d A研究者 B伦理委员会 C 受试者 D 临床非参试人员 7 Part II_判断题 3001药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 3002药品临
35、床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。 3003药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。 3004药 品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。 3005药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。 3006药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。 3007药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。 D 3009药品临床试验管理规
36、范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。 3010药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。 3011药品临床试验管理规范适用于所有新药临床前试验。 3012药品临床试验管理规范仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3013药品临床试验管理规范适用于药品各期临床试验。 3014药品临床试验管理规范适用人体生物利用度和生物等效性研究。 3015药品临床试验管理规范是 1998年 10月颁布的。 3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。 3017药品临床试验管理规范共包括 13章、 62条 3018药品临床试验管理规范有 2 个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体
37、生物医学研究的国际道德指南。 3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。 3020临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。 3021临床试验只需以道德伦理为标准。 3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。 3023任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。 3024进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。 3025药品临床试验必须遵循道德原则。 3026人体生 物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 3027道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定的。 3028临床
38、试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。 3029试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。 3030在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。 3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。 3032负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临 床研究基地。 3033主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。 3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。 3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。 3036至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。 3037保障受试者权益的两项措
39、施是伦理委员会和医生的医德 x。 3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。 3039临床试验的过程必须保障受试者的权益。 3040临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。 3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。 3042所有参加临床试 验的人员必须熟悉和执行本规范。 3043伦理委员会应在药政管理部门建立。 3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 3045伦理委员会最多由 5 人组成。 3046伦理委员会中至少有 1 人从事非医药专业。 3047伦理委员会最多有 1 人来自其他单位。 3048伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言。 3049伦理委员会
40、审批意见要经上级单位批准。 3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。 3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会 的职责。 3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施 d。 8 3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。 3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。 3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。 3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。 3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。 3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
41、3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。 3061伦 理委员会的工作记录要保持到试验结束后 2 年。 3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后 5 年。 3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。 3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。 3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后 3 年。 3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。 3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。 3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查 。 3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。 3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对 稽查员资格的稽查 d。 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。 3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。 3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。 3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。 D 3076伦理委员会
