第十一章-医疗器械、保健食品和化妆品的管理(共5页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理医疗器械管理(3-4分)保健食品管理(1分)化妆品管理(1分)十一、医疗器械、保健食品和化妆品的管理(一)医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求(1)医疗器械的界定:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。(2)医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

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