1、医疗CE和家电CE的区别；ISO 9001、ISO13485和 QSR820简介；什么是GMP、CFDA、FDA认证 ？,第一部分医疗CE和家电CE的区别,一、 CE简介,“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟技术协调与标准化新方法指令的基本要求。 欧盟共有27个成员国，分别是：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈
2、牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚、克罗地亚。,医疗CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证；医疗器械需要满足的CE指令有有源植入性医疗器械指令(AIMDD）、医疗器械指令(MDR)和体外诊断器械指令(IVDR)。 医疗器械指令(MDR)2017年正式发布及生效，2020年强制实施，替代了原（MDD 93/42/EEC)指令。 企业必须按照EN ISO 13485标准建立和维护质量体系，并取得医疗CE证书和EN ISO 13485证书。 L808MED已经拿到TUV的医疗CE证书和EN ISO 13485证
3、书。,二、医疗CE简介,三、医疗器械 的定义,MDR指令中的定义：“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：-对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；-对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿-解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，-通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。-其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；以下产品也应视为医疗器械：-具有控制或支持用途的器械。-专门用于器械
4、的清洁、消毒或灭菌。,四、医疗器械的分类规则,医疗器械的分类规则详见： 93/42/EEC指令 第36页（附录 分 类 准 则） MDR指令 第145页 （附录附录VIII 分类规则),家电CE认证一般包含两个方面的内容。一个是电磁兼容指令（EMC）2014/30/EU ，另外一个是低电压指令（LVD）2014/35/EU。 企业必须按照ISO 9001标准建立和维护质量体系，并取得家电CE证书和EN ISO 9001证书。,五、家电CE简介,第二部分ISO 9001、ISO13485和 QSR820的简介,一、ISO 9001简介,ISO是一个国际标准化组织，是International S
5、tandards Organization的英文缩写。 ISO 9001的全称是： 质量管理体系要求。是国际通用标准，适用于一般行业，如餐饮、家电、电 子等行业。,1、IS0 13485 简介 ISO 13485的全称是：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。是国际医疗器械标准，仅适用于医疗器械行业。 它的80%以上要求与ISO 9001相同，只是在标准中增加了医疗器械行业特殊要求和法规要求。2、EN ISO 13485简介 EN ISO 13485是欧盟委员会根据ISO 13485等同转化过来的标准，适用于欧盟国家。,二、ISO13485和EN ISO13485简介,QSR 820是美国联邦法
6、规条例 第21册 第820部分 质量体系法规，实质上等同ISO 13485，但比ISO 13485的管理理念更超前。 QSR 是：Quality system regulation的英文缩写。 产品若要销往美国，首先要拿到510k号，同时企业必须满足QSR 820的要求，FDA每3年进厂审核一次。 产品在美国上市有两种途径，一种是上市前通知（510K,实质等同对比，不需要做临床）另一种途径是上市前批准（PMA 需要做临床试验的）,三、QSR 820简介,1）GB/T 19001 idt ISO9001质量管理体系要求 GB/T 是指:推荐性国家标准。 2）YY/T 0287 idt ISO 1
7、3485 医疗器械质量管理体 系用于法规的要求 YY/T是指：医药器械行业推荐标准。,四、中国标准的等同转换,1）EN ISO 9001 idt ISO 9001 质量管理体系要求 2）EN ISO 13485 idt ISO 13485 医疗器械质量管理 体系用于法规的要求,五、欧盟标准的等同转换,第三部分什么是GMP、FDA、CFDA认证 ？,一、什么是GMP？,GMP是中国的医疗器械法规，全称为：医疗器械生产质量管理规范（ 总局第64号令）2014年12月29日发布，2015年3月1日正式实施。 医疗器械生产企业必须符合医疗器械GMP的要求。,FDA是：食品和药品管理局（Food and Drug Administration）的英文缩写。 它是美国国家的直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管；是一个致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 只有通过FDA认证，产品才能销往美国市场。,二、什么是FDA？,CFDA是：国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration） 的英文缩写，是国务院直属机构。是国家政府设置的药品监督管理部门。,三、什么是CFDA？,THANK YOU！,
