1、单采血浆站业务流程与原料血浆的质量管理中国生物技术集团公司上海生物制品研究所血源管理中心2006年 8月1血浆是生产血液制品的主要原料，血浆质量的好坏直接影响血液制品的质量关系到人民的身体健康和社会的稳定，要保证血液制品的安全性，首先取决于原料血浆的质量管理。2内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品3几个相关用语的含义z单采血浆站（ Plasmapheresis Center)是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位 。4几个相关用语的含义z血浆（ Plasma)血液采集
2、于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过程中抗凝血液经过连续过滤或离心分离后的液体部分。5几个相关用语的含义z原料血浆（ Source Plasma）以单采血浆术采集的专用于血液制品生产原料的血浆。z单采血浆术（ Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供浆员的操作技术。6几个相关用语的含义z血液制品（ Blood Products）由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离，提纯或由重组 DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。7内 容几个相关用语的含义原料血浆质量管理的重要意义原料血浆的质量管理原料血浆质量管理的前景国内血液制品的产品8原料血浆质量管理的重要意义 1 为贯彻实施 中华人民共和国药品管理法 血液制品管理条例 及 中国遏制与预防艾滋病行动计划（ 2006 2010） 等法规 进一步推进单采血浆站的 GMP管理 确保供血浆者的健康和原料血浆的质量 9原料血浆质量管理的重要意义 2 原料血浆具有生物学易变性，它可能携带细菌，病毒等传染因子，同时还存在外源性细菌病毒及其有害物质污染的可能。因此严格控制原料血浆的质量对提高血液制品的质量，保证血液制品使用者的安全意义重大。 10
