设计与开发控制程序(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上设计与开发控制程序编 制日 期审 核日 期批 准日 期持有部门持 有 人南京济生医疗科技有限公司设计与开发控制程序1. 目的通过对产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认过程的规定，确定新产品的开发程序。以保证满足顾客和有关医疗器械标准和法律法规的要求。2. 适用范围适用于本公司新产品的设计和开发，以及定型产品的改进。3. 组织和职责3.1 生产技术部对产品的设计和开发进行策划及控制，并编制设计开发计划策划记录和设计开发任务书；3.2 设计和开发输出文件在发放前由总经理予以批准；3.3 设计开发更改由项目负责人确定并填写文件更改通知单。4. 步骤和方法4.1 设计和开发策划4.1.1 生产技术部对产品的设计和开发进行策划及控制，并编制设计开发计划策划记录。4.1.1.1 设计开发计划应确定以下内