医疗器械临床评价技术指导原则2018(共24页).docx

上传人:晟*** 文档编号:11786321 上传时间:2022-05-08 格式:DOCX 页数:24 大小:33.73KB
下载 相关 举报
医疗器械临床评价技术指导原则2018(共24页).docx_第1页
第1页 / 共24页
医疗器械临床评价技术指导原则2018(共24页).docx_第2页
第2页 / 共24页
医疗器械临床评价技术指导原则2018(共24页).docx_第3页
第3页 / 共24页
医疗器械临床评价技术指导原则2018(共24页).docx_第4页
第4页 / 共24页
医疗器械临床评价技术指导原则2018(共24页).docx_第5页
第5页 / 共24页
点击查看更多>>
资源描述

精选优质文档-倾情为你奉上附件医疗器械临床评价技术指导原则一、 编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、 法规依据(一)医疗器械监督管理条例(国务院令第650号);(二)医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号);(三)医疗器械临床试验质量管理相关规定。三、 适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布,则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。四、 基本原则临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非

展开阅读全文
相关资源
相关搜索

当前位置:首页 > 实用文档资料库 > 公文范文

Copyright © 2018-2021 Wenke99.com All rights reserved

工信部备案号浙ICP备20026746号-2  

公安局备案号:浙公网安备33038302330469号

本站为C2C交文档易平台,即用户上传的文档直接卖给下载用户,本站只是网络服务中间平台,所有原创文档下载所得归上传人所有,若您发现上传作品侵犯了您的权利,请立刻联系网站客服并提供证据,平台将在3个工作日内予以改正。