精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械的安全和性能基本原则YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 之 附录A 资料性附录I. 通用原则A.1 医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，是当时还有其他人员的安全与健康，在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。A.2 制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则。 在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则：判断由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险；尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造）；在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告；要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者。A.3 医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包
