2018药师管理与法规总结汇总(共57页).docx

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精选优质文档-倾情为你奉上一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结(1)基本药物的遴选:安全性、有效性、经济性的最优化结合。(2009版教材,P2,(三),1)(2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。(2009版教材,P3,(三),2)(3)国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。(药管理法实施条例,P64,15条)(4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记,并确认处方的合法性。(处方管理办法,P126,34条)(5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。(处方管理办法,P126,35条)(6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。(处方管理办法,P126,35条)(7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。(处方管理办法,P126,35条)(8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。(处方管理办法,P126,35条)(9)产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。(旧版GMP,63条)(10)GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳

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