工艺验证质量风险评估(共11页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 *有限公司生产工艺验证风险评估报告项 目姓 名职 务日 期起 草 人审 核 人 批 准 人生效日期分发部门目 录1 概述2 目的3 适用范围4 依据文件5 质量风险管理小组职责6 风险评估6.1 风险评估过程6.2 风险评估（失败模式影响分析）6.3 安全性特征问题清单及可能危害分析6.4 危害判断及风险控制措施6.5 实施结论1、概述工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。本报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估，以期对其工艺操作过程和关键参数的控制能正确认识并采取降低安全风险预