药厂设备质量风险评估模板(共20页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上XXX质量风险评估编号：XX-2012-00X起草人 日期审核人 日期批准人 日期洗瓶机质量风险评估1、 简介XXXX全自动超声波洗瓶机为XXX有限公司制造，用于对注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX分装用西林瓶的清洗，该设备安装在制剂车间洗烘间，设计最大能力为XXX瓶/分钟，适用于2ml西林瓶的清洗。该设备使用纯化水和注射用水为清洗介质，清洗后使用压缩空气吹掉大部分残留水，然后在层流保护下进入连续去热原灭菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。为洗瓶机验证活动提供风险分析参考依据。3、范围适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。4、引用资料4.1药品生产质量管理规范（2010版） 4.2质量风险管理