1、练习一 思考题 1.什么是 ISO 9000 族标准 ? 核心标准是哪几个 ?它们的主题内容是什么 ? ISO9000 族标准是由 ISO/TC176 制定的所有国际标准， TC176 是 ISO质量管理和质量保证技术委员会 。 核心标准有四个 ： ISO9000质量管理体系 基础和术语 、 ISO9001质量管理体系 要求 、 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南和 ISO19011质量和环境管理体系审核指南 。 主题内容 :质量管理体系。 1. ISO9001:2015 标准中提到了那些质量管理原则 ? 答： 1.以顾客为关注 焦点； 2.领导作用； 3.全员参与； 4.过程方法；5.
2、改进； 6.询证决策； 7.关系管理。 2.八项质理管理原则是什么 ?它和 ISO 9001 有什么关系 ? 以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001 标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。 八项管理制度是 ISO9000 族标准的理论标准 和指导思想 。 2. ISO9001:2015 标准对质量目标有什么要求？ 答： 1.与质量方针保持一致； 2.可测量； 3.考虑到适用的要求； 4.与提供 合格产品和服务以及增强顾客满意相关； 5.予以监视； 6.予以 沟通；7.适时更新。 3. ISO 90
3、01 与 ISO 9004 有什么区别和共同点 ? 区别 :9001 标准关注是顾客， 9004 作为业绩改进指南关注的是所有相关方。 共同点 :具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。 ISO9001 标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而 ISO9004 标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。 在满足顾客的要求方面， ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性 ，而 ISO9004 标准，提供了超出 ISO9001 要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与 ISO9001相比， IS
4、O9004 标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。 虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。 3.ISO13485 标准提出“保存每一类型或型号 ”的产品文档，清列出你公司一种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？ 答： 总胆汁酸（ TBA）测定试剂盒（循环酶法） 市场调研报告 、 设计开发 项目建议书 、 技术 可行性报告 、 立项申请书 、设计开发 策划 记录 、 设计开发
5、评审表 、 设计 开发 任务书 、 风险管理计划 、 风险分析 记录 、 风险评价记录 、 风险控制记录 、 结合剩余风险评价记录 、 风险管理报告 、 工艺配方 、 注册产品标准和引用标准 、 生产流程图 、 物资明细表、采购技术要求 、 用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范 、 使用说明书 、 设计评审记录 、 生产环境及设施设备的验证 记录 、 关键过程 /工序的设备的验证 记录、原材料质量标准的研究资料 、 原材料供方的验证记录 、 生产过程验证记录 、分析性能评估资料 、 参考值（范围）确定资料 、 稳定性研究
6、资料 、 检验方法的确定资料 、 注册检测报告、生产及自检记录 、 临床相关资料 、设计更改相关资料 、 注册管理办法所要求的综合资料 。 4. GB/T 19000 族标准等同采用 ISO 9000 族标准 ,等同的含义是什么 ? 等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。 5.过程方 法和管理的系统方法有什么区别和联系 ? 联系 ： 过程方法和系统方法是相互配套使用的， 都是以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。 区别：过程方法：管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出和活动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到
7、过程的期望结果。管理的系统方法：管理的是整个体系，奖相关联的过程作为系统看待和管理，已达到组织的预期目标，提高实现组织目标的有效性和效率。 过程方法 管理的系统方法 关注过程中的活动 关注系统中的过程 将系统分解 将过程综合 属于战术，局部 属于战略全局 追求 有效性 追求有效性和效率 n 是由哪几个 1 组成 n 个 1 相加大于 n 5.ISO9001:2015 标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性及在标准中的作用是什么？ 答： （一） ISO9001:2015 标准在第四章节组织环境中提出了以下部分要求 ： 4.1 理解组织及其环境 4.2 理
8、解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 （二）这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用 （ 1） 4.1 4.4 之间的逻辑性 4.1、基于 组织所处内外部环境的状况监视、分析和评审，作为组织战略方向和质量目标策划的输入。确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素； 4.2、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求，作为产品和服务要求的输入； 4.3 确定了组织的质量管理体系的边界和适用性，界定了质量管理体系控制实体范围，涉及的组织环境与相关方； 4.4
9、、明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的总体要求，体现了过程方法、 PDCA 循环与基于风险的思维； （ 2） 4.1 4.4 之间相关性 4.3 是 4.1 和 4.2 的输入之一。 4.1 涵盖 4.2； .4.1 是 4.2 输入之一。 4.1、4.2、 4.3 是 4.4 的输入。 （ 3） 4.1 4.4 在标准中的作用 1） 4.1、 4.2 均为第 6 章质量管理体系策划的输入：体现了内外部约束与风险对体系策划的影响和约束； 4.3、界定了质量管理体系的边界与适用性，为后续的 5、 6、 7、 8、 9、 10 章节过程、活动及资源提供确定了范围； 2） 4.1-4.
10、4 为质量管理体系总要求 ,是 6 策划的输入 ,也为 5、 7、 8、 9、10 提供方法论。 6.举例说明什么是 ”明示的 ” “通常隐含的 ” “必须履行的 ”要求 ? 明示的：如在文件中阐明的 ，合同规定等 。 如图纸、合同、规定 。 通常隐含的 ：不 言而喻的。 如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话 必须履行的 ： 如法律法规 、强制性标准。 如法律法规的要求和强制性标准的要求。 7.什么是产品 ?四种通用类别的产品是什么 ?你们单位的产品属于哪类 ?或哪几类的组合 ? 产品是 过程的结果。 服务；软件；硬件；流程性材料 。 我公司所生产的产品是 IVD 中的临床化学试剂，属
11、于流程性材料。 8. ISO 9001:2000 标准和 ISO 13485:2003 标准允许删减的前提条件各是什么 ? ISO 9001:2000 标准 如果进行删减，应仅限于本标准第 7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任； ISO 13485:2003 标准 如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。 9.质量方针和质量目标的关系 ? 质量目标与质量方针保持一致。 质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体表现。而质量方针是否落
12、实则通过评 审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。 10.简述并举例说明 ”合格 ” “不合格 ” “缺陷 ”? 合格是满足要求，不合格是未满足要求，缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求。 一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上是不合格。反之，合格。康泰克作为治感冒 药曾经畅销多年，但后来发现含有 PPA，有不良反应，停止生产和销
13、售了，该现象是缺陷。 11. PDCA 四个步骤的内容是什么 ?它的应用场合 ? PDCA 四个步骤是： P 策划 :根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D 实施：实施过程； C 检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A 处置：采取措施，以 持续改进过程绩效。 PDCA 的方法可适用于所有过程。 12.以采购过程为例 ,阐述 PDCA 的内容和含义 ? 采购过程为例： P（策划、计划） 申请计划 计划会审 采购渠道确定， D（实施） 签订合同 采购， C（检查） 到货验收， A（改进、采取措施） 验收合格物料入库 不合格退货或返修、降
14、价接受 总结采购过程 对供货商重新评价 选择有信义的供货商。 P 策划：采购信息； D 实施：采购； C 检查：采购产品的验证； A 处置： 重新评价供方 。 13. 以设计过程为例 ,阐述 PDCA 的内容和含义 ? P 策划：对产品的设计和开发进行策划和控制； D 实施：设计和开发输入、设计和开发输出； C 检查：设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认； A 处置：设计和开发的更改。 14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系 ? 质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。产品要求是由顾客规定 ， 或 由组织通过预测顾客的要求规定或由法规规定。 质量管理体系要求则是一种
15、通用的 ，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品 。 但 QMS 本身不规定产品要求。 两者有区别也有联系： 质量管理体系要求本身并不规定产品要求，是对产品技术要求的补充。 15.设计评审 ,设计验证和设计确认在目的 ,对象 ,时机和做法上的区别是什么 ? 1(设计评审 )2(设计验证 )3(设计确认 )目的： 1 评价设计开发 结果满足要求的能力，识别问题并提出措施 2 证实设计输出满足输入要求 3 证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。对象： 1 设计研发阶段的结果 2 设计输出 3 通过验证的产品。时机： 1 设计研发阶段工作完成 2 形成设计输出时 3 产品交付或生产服务
16、实施之前。方式： 1 会议、传阅 2 试验、计算、对比、评审 3 临床、评价 目的 对象 时机 做法 设计评审 评价设计能力，识别并解决问题 对各阶段的输出 设计的任何阶段 会议评议、传阅 设计验证 评定输出是否满足输入要求 阶段输出和正式的设计输出 形成设计输出时 进行试验 和演 示、对比等 设计确认 评价产品是否满足使用要求 设计的产品实物 验证后交付前 临床试用、评价 16.ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比 ISO9001:2000增加了哪些内容 ? 增加了组织应建立设计和开发的形成文件和控制 。 16.企业按照 ISO13485:2015 标准 6.2.2 条款对员工
17、能力评价时，应当评价哪方面的能力？结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。 答： 评价员工胜任工作的能力。 我公司对质检员的具体能力要求是：有一定的专业技术水平 ； 有较高的质量意识 ； 具备现场发现问题 的敏锐 观察力； 有管理质量的手段和处理问题的能力 ； 有认真的工作态度，很强的执行力 ； 善于团结同志，处理好人际关系。 17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么 ? 1 内审 2 管理审评。目的 1、确定 QMS 是否符合要求和得到有效实施和保持 2、确定 QMS 的充分性、适宜性、有效性。依据： 1、审核准则 2、顾客要求与法律法规要求，持续改进要求。实施者： 1、审核员
18、 2、最高管理者。方法： 1、依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪 2、通常采用会议形式。结果：得出 QMS 是否符合要求和有效实施与保持的结论，并对不符合项 提出纠正措施要求 2、对 QMS改进，产品改进，资源需求作出决定。 管理评审 内部质量管理体系审核 目的 确定 QMS 的充分性、适宜性、有效性。甚至包括质量方针和目标的改进 确定 QMS 的符合性、实施的有 效性 依据 顾客要求与法律法规要求，组织的内外部环境的变化 标准和体系文件 实施者 最高管理者 管理者指定的有资格和能力的审核员 方法 文件准备、会议评审或其他适宜方式 依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施
19、跟踪 结果 作出有关产品，过程，体系的改进和资源补充的决定 提出纠正措施要求 管 理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； 内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系符合策划的安排、ISO13485 标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效的实施和保持。 18. 纠正 ,纠正措施和预防措施的区别是什么 ? 纠正是未消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施是为消除潜在或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正是针对不合格事实本身所采取的措施，纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措
20、 施。预防措施是消除造成不合格事实一类的原因所采取的措施。 区别项目 纠正 纠正措施 预防措施 定义 为消除已发现的不合格所采取的措施 以消除不合格的原因，防止不合格的再发生 以消除潜在不合格的原 因，防止不合格发生 对象 纠正针对的是不合格，只是就事论事 对已发现的不合格或其他不期望情况的原因 潜在的不合格或其它潜 在不期望情况的原因 目的 对不合格的处置 防止类似不合格再发生 防止不合格发生 不同点 纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生的作 用 纠正措施的作用是预防不合格再次发生；纠正措施在已发生不合格情况下 预防措施的作用是预防 不合格的发生；预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势） 19. ISO13485 提到了哪些方面的 ”策划 ”? QMS 策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划 。 5.4.2 质量管理体系 策划 ； 5.6.1 管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系； 7.1 产品实现 的 策划 ； 7.3.1 设计和开发 策划 ； 7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供； 8.1 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程； 8.2.2 组织应
