1、毕业论文（设计）外文翻译MANAGINGTHERISKASPECTSOFTHEPRODUCTDEVELOPMENTPROCESSATTHEUPJOHNCOMPANYTHEAIMOFTHISPAPERISTODESCRIBEANINNOVATIVEPRACTICETHATHASIMPLICATIONFORNEWPRODUCTDEVELOPERSWITHINANDOUTSIDETHEPHARMACEUTICALINDUSTRYWEUPJOHN,APHYSICIANPRACTICINGINTHECITYOFKALAMAZOO,MICHIGANINTHELATE1800S,FOUNDEDTHEUPJO
2、HNCOMPANYTHELOCALPOPULATIONINCLUDEDANUMBEROFFOLLOWERSOFTHESEVENTHDAYADVENTISTFAITH,WHOSEBELIEFSDISCOURAGEMEATEATINGASARESULT,THEREWERESIGNIFICANTHEALTHISSUESRELATEDTOIRONDEFICIENCYANEMIATOREMEDYTHESITUATION,THEPHYSICIANSTARTEDTOCOMPOUND“IRON”PILLSTOPROVIDETHEIMPORTANTMINERALTOHISPATIENTSWHOHADTORELY
3、ONVEGETABLESOURCESTHEPILLSWERENOTDRUPJOHNSPRIMARYFOCUSANDHEASSIGNEDTHE“PILLROLLING”OPERATIONTOONEOFHISBROTHERSWHOIMPLEMENTEDSOUNDBUSINESSPRACTICESANDHIREDASALESFORCEWITHINSEVERALYEARS,THEOPERATIONSPAWNEDANUMBEROFCOMPETITORSONEFINDINGSTARTLEDTHEBROTHERSSOMEIRONPILLSONTHEMARKETWERESOHARDTHATAMANWIELDI
4、NGAHAMMERCOULDPOUNDTHEMINTOASOFTPINEBOARDTHEPILLSPASSEDTHROUGHTHEBODYWITHOUTBEINGABSORBEDITBECAMEASTANDARDTECHNIQUETOARMSALESPEOPLEWITHHAMMERS,BOARDS,ANDCOMPETITORSPILLSANDDEMONSTRATETHEIRHARDNESSINCONTRAST,THEUPJOHNCOMPANYSPILLSCOULDBECRUSHEDTOAPOWDERBYASALESPERSONSTHUMBTHATDEMONSTRATIONVITALIZEDTH
5、ECOMPANYSDEVOTIONTOPURITYANDQUALITYINMANYINDUSTRIES,THELEVELOFDEVOTIONTOPRODUCTQUALITYWOULDBESUFFICIENTTOINSURESUCCESSFOREXAMPLE,THEFEDERALTRADECOMMISSIONANDTHECONSUMERPRODUCTSAFETYCOMMISSIONREGULATEMOSTPRODUCTSANDTHEIRSAFETYTHESEAGENCIESHAVELIMITEDENFORCEMENTPOWERSANDINEGREGIOUSCASESOFDANGEROUSPROD
6、UCTSCANDOLITTLEMORETHANSUE,WARNTHEPUBLICANDNEGOTIATEAPRODUCTRECALLHOWEVER,INDRUGINDUSTRIESWORLDWIDE,GOVERNMENTREGULATIONISOFTENINTENSEINTHEUSA,THEFOODANDDRUGADMINISTRATIONFDAISCHARGEDWITHPROTECTINGTHEPOPULATIONFROMDANGEROUSORINEFFECTIVEPHARMACEUTICALSACCORDINGLY,ITPOSSESSESEXTRAORDINARYPOWERSEVERYDA
7、YITSEIZESANDDESTROYSFOODANDPHARMACEUTICALPRODUCTSDEEMEDDEFECTIVETHEYMAYNOTBEDANGEROUSPERSEBUTIFTHEYDONOTMEETFDASTANDARDS,THEYAREINJEOPARDYTHECOSTOFTAINTED,DEFECTIVE,ORUNSAFEFOODSANDDRUGSISENORMOUSWHILETHEPRODUCERBEARSTHECOSTOFTHEPRODUCTSEIZURE,ULTIMATELYTHECONSUMERPAYSTOPROTECTTHEWELFAREOFTHEPUBLIC,
8、THEFDACREATEDACOMPLEX,HIGHLYMONITOREDSERIESOFPROCEDURESTOINTRODUCEANEWPHARMACEUTICALPRODUCTINTOTHEUSMARKETTHEPROCESSISAHIGHLYARTICULATEDSERIESOFSTAGESANDGATESFAMILIARTONEWPRODUCTDEVELOPERSEACHSTAGEREQUIRESADETAILED,SCIENTIFICALLYDESIGNED,ANDHIGHLYMEASUREDSETOFRESULTSTHEOVERALLPROCESSISASCIENTIFICEXP
9、ERIMENTTHATMEASURESTHEEFFECTIVENESS,ANDSIDEEFFECTSOFAGIVENPRODUCTTHEIMPLICATIONSFORPUBLICHEALTHAREHIGHLYIMPORTANTTHEIMPLICATIONSFORTHEPHARMACEUTICALINDUSTRYARESTAGGERINGDICKBOST,VICEPRESIDENTFORFDACOMPLIANCE,ONCESTATEDTHATINAPRODUCTIONPROCESS,THEFURTHERALONGINTHEPROCESSAMISTAKEOCCURS,THEHIGHERTHECOS
10、TFOREXAMPLE,IFANIRONINGOTWEREDAMAGEDATTHESTARTOFTHEPROCESS,THECOSTWOULDBERELATIVELYMINORRESTRICTEDTOTHECOSTOFTHEINGOTINCONTRAST,IFTHEINGOTWERETURNEDINTOAROUGHPART,THENMACHINEDINTOAFINISHEDPART,INSTALLEDINTOACOMPLEXMACHINEANDTHENFAILED,THECOSTWOULDINCLUDEALLTHEMANUFACTURINGANDASSEMBLYSTEPSANDWOULDBEM
11、UCHHIGHERTHEIDEAHEEXPRESSEDWASTOINCREASETHESUCCESSOFTHEDRUGDEVELOPMENTANDTESTINGPROCESSIFPOSSIBLE,HEWANTEDTOWEEDOUTPROBLEMPRODUCTIDEASASEARLYASPOSSIBLEBOSTANDOTHERMANAGERSDECIDEDTOHEDGETHEIRBETSASMUCHASPOSSIBLETODOSO,THEYPARTNEREDWITHEUROPEANFIRMSTOMARKETINTHEUSDRUGSSUCCESSFULLYINTRODUCEDINTOEUROPET
12、HEUSDRUGINTRODUCTIONPROCESSREMAINEDINPLACEBUTTHELIKELIHOODOFANACCEPTEDDRUGMAKINGITTHROUGHTHATPROCESSINCREASEDEVENIFADRUGPASSEDTHROUGHTHEPROCESSSUCCESSFUL,THEFDAMIGHTSTILLORDERITWITHDRAWNFROMTHEMARKETAFTERINTRODUCTIONMARKETINGOTHERCOMPANIESDRUGSHADLIMITEDPOTENTIALASANEXAMPLE,UPJOHNSUCCESSFULLYINTRODU
13、CEDTWOGENERATIONSOFANTIDIABETESAGENTSFROMGERMANYSHOECHSTPHARMACEUTICALINTOTHEUSMARKETHOWEVER,HOECHSTDECIDEDTOPREPARETOASSUMELUCRATIVEUSMARKETINGTHUS,UPJOHNFOUNDITSELFCOMPETINGWITHHOECHSTINTHETHIRDGENERATIONINTRODUCTIONTHESITUATIONFORCEDUPJOHNTOLOOKFORSTRATEGICPARTNERSITFOUNDONEINSWEDENSPHARMACIAPHAR
14、MACIAHADAROBUSTNEWPRODUCTDEVELOPMENTNPDANDINTRODUCTIONSYSTEMANDTHEMARRIAGESEEMEDBLESSEDTHENEWENTITY,CALLEDPHARMACIAANDUPJOHN,WASCONTROLLEDBYUPJOHNANDDESPITEDIFFERENCESINMANAGERIALCULTURETHEFLOWOFNEWPRODUCTSFROMEUROPEWASATTRACTIVERECENTLYTHEFDAIMPOSEDNEWREQUIREMENTSONPHARMACEUTICALDEVELOPERSTHEYACCEL
15、ERATEDTHERAPIDITYWITHWHICHDRUGSWEREWITHDRAWNFROMTHEMARKETINTHEEARLY1970S,THEFDAHALTEDSALESOFABOUTTWOTOFOURDRUGSEACHYEARTWENTYYEARSLATERTHEAVERAGEANNUALWITHDRAWALRATESURGEDTOTENDRUGSBOSTREACTEDSWIFTLYINORDERTOMINIMIZETHERISKOFTHELOSSOFANEXPENSIVELYTESTEDPRODUCT,HEFORMEDANINTERNALGROUPDEDICATEDTOMINIM
16、IZINGTHERISKOFLOSINGAPRODUCTTOREGULATIONTOACCOMPLISHASUCCESSFULPHARMACEUTICALINTRODUCTION,NPDSJOBWASTWOFOLDFIRSTITHADTOSHEPHERDTHEPRODUCTTHROUGHTHEFDANEWDRUGAPPLICATIONPROCESSTHATPROCESSFOLLOWEDARIGIDLYPRESCRIBEDSERIESOFSTEPSTOPROVEADRUGSEFFICACYANDSAFETYTHEPROCESSCANBEDIVIDEDROUGHLYINTOTWOPARTSDISC
17、OVERYANDCLINICALTRIALSDISCOVERYINVOLVESFINDINGTARGETSFORTHEDRUGANDOPTIMIZINGITSCOMPOSITIONFORTHEBESTEFFECTSCLINICALTRIALSINVOLVEFOURPHASES,PHASESITOIVPHASEIVREPRESENTSTHESTAGEATWHICHADRUGISAPPROVEDFORSALEANDTHERESEARCHEFFORTSAIMATDISCOVERINGNEGATIVEANDPOSITIVEEFFECTSOFITSUSEASARESULT,NEWDRUGAPPLICAN
18、TSSTARTEDWITHASERIESOFTESTSONANIMALSUBJECTSTOGAUGESAFETYANDTOXICITYINTHECLASSICSTAGEGATEPROCESS,SERIOUSPROBLEMSUNCOVEREDUSINGLOWERANIMALSLIKERATSANDRABBITSWOULDSTOPFURTHERDEVELOPMENTIFNOPROBLEMSWEREENCOUNTERED,THETESTSWOULDPROCEEDUPTHEEVOLUTIONARYCHAINTOOTHERMAMMALSTHEDETAILEDSTUDIESOFTENTOOKYEARSAN
19、DINVOLVEDDOUBLEBLINDSTUDIESINWHICHSOMESUBJECTSRECEIVEDTHEDRUGANDOTHERSRECEIVEDAPLACEBOATTHEENDOFTHEPROCESS,SCIENTISTSKNEWMUCHABOUTHOWTHEDRUGACTEDONTHEBODY,WHICHORGANSWEREAFFECTED,ANDWHETHERTHEDRUGACTUALLYWORKEDIFRESULTSMERITEDFURTHERTESTING,HUMANVOLUNTEERSWEREINCLUDEDTHEROADFROMRATSTOHUMANSCONSUMEDE
20、NORMOUSAMOUNTSOFTIMEANDRESOURCESIFTHEDRUGMADEITTOMARKET,THENPDTEAMWOULDBEINVOLVEDINPOSTINTRODUCTIONSURVEILLANCETOINSURETHATPHYSICIANSUSEDTHEDRUGSAFELYTHESECONDTASKTHENPDTEAMFACEDWASDETERMININGTHEDRUGSINDICATIONSANDCONTRAINDICATIONSSIMPLYPUT,ANINDICATIONISTHECONDITIONORDISEASEENTITYFORWHICHTHEPRODUCT
21、SHOULDBEUSEDINCONTRAST,CONTRAINDICATIONSAREWARNINGOFSITUATIONSINWHICHTHEDRUGSHOULDNOTBEUSEDIF,FOREXAMPLE,LONGTERMUSEOFADRUGCANDAMAGEAPERSONSLIVER,UNDERLYINGLIVERDISEASEISACONTRAINDICATIONANDTHOSEWITHTHECONDITIONSHOULDUSETHEDRUGCONSEQUENTLY,THEMARKETINGTEAMMUSTFOCUSONBOTHEARLYANDLONGTERMSALESITISIMPO
22、RTANTTOINSURETHATAPROMISINGDRUGISNOTWITHDRAWNFROMTHEMARKETFORSAFETYREASONSTHEDEVELOPMENTTEAMHASDONEITSJOBANDMARKETERSMUSTAVOIDMISSTEPSTHATPREMATURELYENDAPRODUCTSLIFETIMETHUS,MARKETERSMUSTFOCUSONRISKMANAGEMENTBYDEFINITION,RISKMANAGEMENTISTHEPROCESSOFMINIMIZINGADRUGSRISKDURINGTHEPRODUCTSLIFECYCLEDEVEL
23、OPINGANINHERENTLYSAFEDRUGISVITALHOWEVER,MARKETERSMUSTALSOMAXIMIZETHEDRUGSBENEFITSWHILEMINIMIZINGITSRISKSINTHISCONTEXT,RISKMANAGEMENTHASTWOKEYCOMPONENTSRISKASSESSMENTANDRISKMINIMIZATIONBOSTCONVENEDHISTASKFORCEANDSTARTEDADISCUSSIONABOUTHOWTHECOMPANYCOULDACCOMPLISHBOTHCOMPONENTSIMMEDIATELY,OPPOSITIONSU
24、RFACEDWARDSTUDEBAKER,THEVICEPRESIDENTOFSALES,COMPLAINEDTHATTHEEFFORTWASUNNECESSARYHECITEDTHEEXTENSIVESALESFORCETRAININGTHATINCULCATEDACULTUREOFCAUTIONANDCONCERNALLSALESPEOPLEWERETRAINEDTOPROMOTECOMPANYPHARMACEUTICALSONLYINACCORDANCEWITHTHEFDAAPPROVEDPACKAGEINSERTTHEPACKAGEINSERTISADOCUMENTUNIQUETOTH
25、EPHARMACEUTICALINDUSTRYITCONTAINSINFORMATIONABOUTDOSAGE,INDICATIONS,CONTRAINDICATIONS,ADVERSEREACTIONS,ANDSIDEEFFECTSITCOMMUNICATESALLTHERELEVANTINFORMATIONABOUTADRUGPRODUCTANDISCOMPLETELYSUPPORTEDWITHFACTITFORMSANADVISORYTOOLFORPHYSICIANSANDISTHELEGALPROTECTIONFORTHEMANUFACTURERTHEREWASALIVELYANDHE
26、ATEDDEBATEABOUTRISKMANAGEMENT,WHICHWASNOTRESOLVEDBYTHEENDOFTHEMEETINGBOSTAPPROACHEDDANKAREL,THEHARVARDLAWSCHOOLTRAINEDCEOKARELIMMEDIATELYSAWTHENEEDTOREDUCETHECOMPANYSEXPOSURETOSUITSANDSEIZUREANDAUTHORIZEDBOSTTODESIGNARISKMANAGEMENTPROGRAMHEASSIGNEDROBERTSCHLEIFER,THECORPORATECOUNSELTOHELPWITHTHEDESI
27、GNSCHLEIFEROFFEREDSEVERALOPERATINGPRINCIPLESTOGUIDETHEIREFFORTSASPRESCRIBINGEXPERIENCEGROWS,THEMEDICALPROFESSIONLEARNSMOREABOUTHOWAGIVENDRUGACTSINAPOPULATIONSOMETIMESTHENEWLYDISCOVEREDEFFECTSCANBEBENEFICIALINOTHERS,EXPERIENCECANUNCOVERNEGATIVESSCHLEIFERSTATEDTHATPHARMACEUTICALCOMPANIESCANREDUCERISKB
28、YDEMONSTRATINGACTIVEEFFORTSTOWARNTHEPUBLICANDFDAABOUTANYUNTOWARDEFFECTSOFONEOFTHEIRPRODUCTSINDOINGSO,THECOMPANYBECOMESAPARTNERINTHEPUBLICHEALTHEFFORTAFTERFURTHERDISCUSSIONPAINEGOTAGREEMENTTHATONCETHEREWASANUNDERSTANDINGOFPOSSIBLERISKS,COMPANIESCOULDSTARTTOMINIMIZETHEMINFACT,MOSTCOMPANIESDONOTSTARTTH
29、INKINGABOUTRISKMINIMIZATIONUNTILLATEINCLINICALTRIALS,PERHAPSASLATEASPHASEIIITRIALSARECOMPLETEORNEARLYCOMPLETE,JUSTBEFORETHEDRUGISCLEAREDFORSALETHETASKFORCEAGREEDINPRINCIPLETHATRISKASSESSMENTSHOULDBEANONGOINGPROCESSANDSHOULDBEGINASEARLYINTHEDISCOVERYPHASEASPOSSIBLETHETASKFORCEAGREEDTHATTHEREARESOMEVI
30、TALEXPERTSTHEYINCLUDESAFETY,RISKMANAGEMENT,REGULATORYAFFAIRS,MEDICALAFFAIRS,MEDICALCOMMUNICATIONS,MARKETING,SALES,EPIDEMIOLOGY,ANDTHELEGALDEPARTMENTPAINETHENEXPLOREDTHEGREATPROFESSIONALDIFFERENCEAMONGTHEEXPERTSANDADDRESSEDTHENEXTISSUEITISIMPORTANTFORALLTHEGROUPSTOWORKTOGETHEREFFECTIVELYTHEPROFESSION
31、ALDIFFERENCESCANCREATEMANAGEMENTPROBLEMSTHATHINDERTHATEFFECTIVENESSTHETEAMCANBEDIVIDEDINTOTWOMAJORPARTSPRODUCTDEVELOPERSANDPRODUCTCOMMERCIALIZERSEACHSUBGROUPISSIGNIFICANTANDEACHASSUMESDIFFERENTIMPORTANCEINTHENEWDRUGAPPLICATIONPROCESSINTHEPRERELEASESTAGE,THENEWPRODUCTDEVELOPERSHAVEGREATIMPORTANCESINC
32、ETHEYARECLOSETOTHERESEARCHANDOTHERINTERNALPROCESSESTHATSHAPETHEPRODUCTAFTERTHEPRODUCTISRELEASED,THECOMMERCIALIZERSASSUMEGREATERIMPORTANCESINCETHEYARERESPONSIBLEFORDEFENDINGTHEBRANDAGAINSTCOMPETITIONANDINFINETUNINGTHEPROMOTIONANDMARKETINGACTIONPLANFORTHETARGETMARKETSAFEPRODUCTSFACEMANYRISKSAFTERTHEIR
33、LAUNCHTHATMAYNOTRELATEDTOTHEIRINHERENTSAFETYTHEREAREEXTERNALFACTORS,WHICHCOULDTARNISHTHEDRUGSAPPEARANCEOFSAFETYONEOTHERASPECTTHATISUNIQUETOTHEPHARMACEUTICALINDUSTRYISTHEIMMENSEIMPORTANTOFREGULATORYINFLUENCEDURINGTHETIMEPERIODINWHICHTHECOMPANYEVALUATEDTHENEEDFORARISKMANAGEMENTSTRATEGYPOLICY,COMPANYRE
34、PRESENTATIVESPRESENTEDNEWDRUGAPPLICATIONSTOTHEFDAESTABLISHINGARISKMANAGEMENTTEAM,LEDTOANATURALPAIRINGOFTEAMMEMBERSWITHTHECOMPANYSFDAREPRESENTATIONTEAMITPROVIDEDTHENECESSARYBREADTHOFEXPERIENCENEEDEDTOANSWERTHECONTINUUMOFQUESTIONSTHATMIGHTARISENOTONLYWASTHECHOICEOFMEMBERSSIMPLIFIED,BUTALSOTHEIREXPERIE
35、NCEINTHERISKMANAGEMENTGROUPMADETHEMMOREEFFECTIVEASREPRESENTATIVESUPJOHNWASONEOFTHEEARLIESTDRUGCOMPANIESTOADDRESSTHERISKMANAGEMENTISSUEWITHINTHEPHARMACEUTICALREGULATORYPROCESSOUTSIDEOFTHEPHARMACEUTICALINDUSTRY,MANUFACTURERSFACEDIFFERENTSOURCESOFRISKTHATMIGHTBEMANAGEDWITHASUITABLERESPONSEFORAUTOMOBILE
36、,TOY,ORBASICALLYANYOTHERITEM,RISKSINHOWCONSUMERSUSEPRODUCTSABOUNDTHELESSONSLEARNEDINTHEPHARMACEUTICALINDUSTRYSHOWTHATHAVINGABASICALLYSAFEPRODUCTDOESNOTMEANTHATPEOPLEWILLUSEITSAFELYTHEREWASAFAMOUSEXAMPLEOFTWOMENWHOWANTEDTOTRIMAHEDGEANDDIDNOTHAVEHEDGETRIMMERSTHEYUSEDAGASOLINEPOWEREDLAWNMOWERTODOSOTHEY
37、EACHLIFTEDTHEUNITBYHOLDINGONESIDEAFTERASLIP,THEYLOSTSEVERALFINGERSTHEACTWASFOOLISHBUTTHEMANUFACTURERWORRIEDABOUTALAWSUITANDREGULATORYINVOLVEMENTIFTHECOMPANYHADAFUNCTIONINGRISKMANAGEMENTPROGRAMINPLACE,ITMIGHTHAVEBEENUSINGATLEASTATRADITIONALEDUCATIONPROGRAMTOALERTUSERSTODANGERSTHEIMPORTANTTHINGTOREMEM
38、BERISTHATMANAGERSCANADDRESSMOSTCHALLENGES出处LEAPREVELKATSANIS,DENNISPITTA,MANAGINGTHERISKASPECTSOFTHEPRODUCTDEVELOPMENTPROCESSATTHEUPJOHNCOMPANYJ,JOURNALOFPRODUCTBRANDMANAGEMENTVOLUME15ISSUE42006UPJOHN公司在新产品开发过程中的风险管理本文的目的是介绍一种新颖的方法使得对制药业或者其他的行业适用。WEUPJOHN医生于1800年代末期在卡拉马祖，密歇根州创立了UPJOHN公司。当地的居民中包括一些有着
39、复临安息日的信仰的，崇尚不吃肉。因此，有显著的缺铁性贫血问题。为了改善这种情况，UPJOHN医生开始研制含有铁这种元素的药片为他那些长期依赖蔬菜的病人补充这种重要的元素。这些药丸并不是UPJOHN医生主要的业务，他将“药丸滚动式”的经营模式交给他的一个哥哥，让他执行健全商业模式并且雇佣一批销售人员。在几年的时间里，就出现了众多竞争对手，更使两兄弟震惊的是，市场的许多含铁药丸其硬无比，用铁锤敲击都不能让它变成碎末，那样的话药片吃进肚子里就不能被人体吸收了。让销售人员拿着锤子，木板，以及竞争对手的药片来示范药片的坚硬程度，这成了一个技术标准了。相比之下，UPJOHN公司的药片不用铁锤而是销售人员的
40、一个手指就能把它磨成粉末，这就向消费者们展示了UPJOHN公司产品的高纯度和高质量。正如很多行业，有好的质量的保证就足以保证其产品的成功。例如，联邦贸易委员会和美国消费产品安全委员会监管大多数产品以及他们的安全性。但是这些机构的执法权力也很有限，在面对令人震惊的案件产品时他们能做的也仅仅是控告，警告公众或者是协商召回该产品。然而，在药品行业的世界，政府监管是更加严格的，在美国，美国食品和药物管理局（FDA）是负责保护人们免受危险或无效药品的威胁。因此它具有非同寻常的权利。每天它检测并且销毁食品或药品中其认为是有缺陷的。产品本身或许是无危险的，但是如果没有达到FDA的标准，那么它们就处于危险的。
41、被污染，有缺陷的，或者是不安全的食品或药品的成本是巨大的。生产者承担的扣押的产品成本最终还是由消费者支付的。为保障市民的福利，美国食品药品管理局创建了一个复杂的，高度控制的程序，引入到美国市场上新医药产品系列。这一过程有一系列阶段，让新产品开发商有一个熟悉的过程。每个阶段都需要一个详细的，科学的设计和对结果高度的测评。整一个过程是一个能够测试新产品的效用和副作用的科学实验。这对于公众健康是非常重要的当然对整个制药行业也是惊人的。FDA副总裁，迪克布斯特曾经说过，在产品生产过程中，错误发生在越深层次，那么成本就越高。比方说在铁锭刚开始加工这样环节出现问题，那么成本就相对偏小。相反，如果铁锭要成型
42、的时候机器发生故障，那么成本就包括了所有的制造和装配步骤成本了，那将高出很多了。他这个想法的提出是为了提高产品开发和检测的成功几率的。如果可能的话，他想尽可能早的清除有问题产品的想法。布斯特和其他管理人员决定尽可能的对冲赌注。为此他们与欧洲的公司合作成功地将美国的药品输入欧洲的市场。美国的药品还停留在导入阶段，但是被接受的药品通过该阶段的可能性在增加。即使药品成功的通过了该阶段，美国食品药品管路局人有可能在引入后重新推出该市场。对于美国药品公司来说，营销其他公司的药品潜力有限。但是，作为一个例子，普强公司成功的引进两代来自德国的赫斯特制药公司的降糖药物。但是赫斯特公司决定自己进军利润丰厚的美国
43、市场。因而，普强公司必须与赫斯特公司在第三代药物上进行竞争。这种情况不得不使普强公司重新寻找战略合作伙伴。踏发现了瑞士的法玛西亚，法玛西亚有着强大的新产品开发和引进制度，并且也很愿意合作，成立的行动公司叫做法玛西亚普强，并且由普强掌控，虽然管理文化上有差异，但是来自欧洲的新产品具有很大的吸引力。最近美国食品药品管理局对规定的药物开发有了行的要求，要求加快药品从市场上撤出的速度。在70年代初，美国食品药品管理局每年平均停止24种药品的销售，20年之后，平均每年的药品撤出率攀升至10年的药品总和。博斯特迅速的作出反应，为了最大限度的减少昂贵的一个测试产品损失的风险，他成立了一个内部组织，致力于最大
44、限度地降低开发风险。要完成一个成功的药品导入，新产品的开发工作是有双重的，首先不得不向FDA提交新药开发申请，以证明药物的疗效和安全性等一系列硬性规定。这一过程可以大致分为两个部分开发和临床试验。开发就是药品定位目标和所能获得的一系列最佳效果。临床试验涉及四个阶段第一指第四个阶段，其中第四个阶段代表了这一种药物代表了被批准用于销售和研究时发现其使用的消极和积极影响的阶段。因此，在新药的申请时需要启动一系列动物实验，以了解该药品的安全和毒性。在一般的测试过程中，如果发现严重问题的，将停止使用老鼠，兔子等低等动物的测试，如果没有发现问题，测试将转向其他哺乳动物。在经过多年的详细研究，通过双重测试物
45、研究获得药品或其他研究得到试剂。在该过程结束时，科学家们知道更多关于该药物如何作用于我们的身体，我们是器官有没有受到影响，药物是否实际有效等。如果结果值得进一步测试，那么久需要志愿者测试了。如果药品一旦投放市场了，新产品开发团队将参与监督，以保证投放后，医生用药的安全。新产品开发团队面临的第二个任务是确定药物的适用症和禁忌症。简单地说，适用症就是哪些症状可以用该药品，相反，禁忌症是警告该药物不应使用的情况。例如，长期使用会损害人的肝脏，那么潜在的肝脏病是一种禁忌，有这些情况不可以使用该药。因此，销售团队必须把重点同时放在短期和长期的销售，重要的是保证一个有前景的药品不能因为安全原因早早地退出市
46、场。开发团队完成他们的工作之后，营销团队也必须注重风险管理。根据定义，风险管理是减少药品在生命周期风险的过程，开发新的安全的药品很重要，然而，营销人员还必须最大限度地发挥药物的好处的同时，吧风险降至最低水平。在这种情况下，风险管理就包括两个关键部分评估和风险最小化。布斯特召集他的工作团队，开始讨论他们组建的新公司能否同时完成这两个部分，随即，反对浮出水面，沃德斯图特贝克，销售副总裁抱怨这种努力是不必要的，他例举了进行销售队伍培训，灌输组织文化，在FDA明文规定的有关药品销售的条文下促进新公司药品的销售。该条文包含的信息剂量，适应症，禁忌，不良反应和副作用，它传达了所有有关药物产品及相关信息，是
47、完全与事实相符的，它为医生提供咨询工具，为制造商提供法律保护。这是一个关于风险管理生动而又激烈的辩论，直到会议结束还没有得到解决。博斯特咨询了丹卡雷尔，哈佛大学法学院培养的首席执行官，卡雷尔立即看到需要减少公司的曝光诉讼，抵押，授权博斯特设计一个风险管理程序。他让他的企业法律顾问罗伯特协助他一起设计，罗伯特提出若干经营原则，以指导工作。随着处方经验的增加，医学界学习更多的是关于一种特定药物如何在人群中起作用，有时候新发现是可以有益的，经验也可以覆盖不利的一面。罗伯特认为，只要公司可以通过展示降低任何一个不良公众反应和FDA风险。这样，公司就可以成为努力地健康合作伙伴。重要的是，所有的团队必须有
48、效合作，专业的差异可以形成管理问题，阻碍合作的有效性。团队可以分成两大部分产品开发者和产品销售者。每个部分都很重要并在新药申请中发挥不同的作用。在预发布阶段，新产品开发相对更重要，因为他们是接近研究和其他状态的产品的内部流程。在产品发布之后，销售者承担更大的重要性，因为他们是负责抵御竞争，市场推广和制定市场营销目标。安全的产品推出市场后可能面临的不仅仅是他们固有的风险，外部因素可能损害药物的安全性外观。另一方面，独一无二的医药行业强大的监管也有非常大的影响。在一段时间内，公司评估了风险管理战略方针的需要，公司代表向FDA提出新药申请。组建一个风险管理队伍，使团队成员和公司FDA代表自然配对。它
49、提供了所要回答的问题的必须的经验的广度和和回答可能连续出现的问题。不仅简化了成员的选择，而且他们的集团风险的管理经验使他们更加有效的为公司代表。普强公司是最早解决药品监管过程中风险管理问题的制药公司之一，除了制药行业以外，制造商面临不同的风险，需要他们去管理和回应。汽车，玩具，或基本上任何其他项目，在消费者如何使用产品的风险比比皆是。但是制药行业中，有一个基本安全的产品并不意味着人们将使用它安全。举一个著名的例子，两个人想要修剪树篱，但没有修枝剪叶，而是用汽油为动力的割草机，他们通过从两边各除一方，经过一滑，他们失去了几个手指。这个案例是愚蠢的，但制造商们也会担心有关的诉讼和监管。如果公司已制定了一个有效的风险管理程序，他可能至少使用传统的教育方案，以提醒用户这样做有危险。重要的是要记住，管理者可以解决大部分的挑战。出处LEAPREVELKATSANIS,DENNISPITTA,普强公司新产品开发过程风险管理J，产品与品牌管理期刊，15卷，第4期，2006
