精选优质文档-倾情为你奉上关键工艺参数确认的SOP1 目的：定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。2 范围：总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。3 责任者：研发部、生产技术部、QC、QR、QA3.1研发部、生产技术部-组织和领导对质量风险进行分析评估-起草确认方案和报告-具体实施确认工作-在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表-对工艺耐受性进行分析提供支持-对生产提供支持-提供工艺确认中相关的文件-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施3.2生产部门-组织和领导工艺耐受性分析工作-对工艺耐受性分析进行文件记录-按照工艺规程中的工艺参数执行生产3.3 化验室-在工艺确认的过程中提供分析支持-对检测方法进行验证3.4 质量管理部-对质量风险分析提供支持-批准确认方案和报告-对工艺耐受性分析工作提供支持
