塑料瓶包装线URS汇总(共12页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上附件一塑瓶包装线用户要求标准及说明1、批准签名起草姓名/职务签名日期核对姓名/职务签名日期确认姓名/职务签名日期批准姓名/职务签名日期2、综述2.1项目介绍xxxxxx股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备的采购、确认、清洁验证和工艺验证。2.2项目标准项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。2.3设备描述安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。2.4设备参考标准/指导方针设备应该符合以下标准：GMP法规中华人民共和国药品管理法实施条例GAMP药品生产自动化管理规范药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4ISO国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准

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