多项混合运动机验证(共16页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上文件名称多项运动混合机验证文件共15页文件编号AX-SMP-01起草部门设备部起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间目录一、多项运动混合机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、多项运动混合机验证报告三、多项运动混合机验证证书一、多项运动混合机验证文件内容 ：1验证目的：1.1检查并确认多项运动混合机运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。1.2 调查并确认混合机具有物料混合均匀性，不同部位的药物成分含量无显著差异，符合制剂工艺的要求。2、职责及工作内容21验证小组人员名单参加部门职务人员设