心内科药物临床试验检验结果的管理制度(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上文件名称药物临床试验不良事件及严重不良事件处理标准操作规程文件编号SOP/JG/CX/026/04制定/修订人日 期 年 月 日审 核 人日 期 年 月 日批 准 人颁发日期 年 月 日颁发部门国家药物临床试验机构办公室生效/执行日期期 年 月 日分发部门精神、戒毒专业临床科室文件页码第1页 共5页. 目的 为规范药物临床试验中不良事件及严重不良事件的处理，特制定本规程。. 范围 适用于所有药物临床试验。. 职责 由机构办公室制定文件，机构办公室主任负责监督实施。. 规程不良事件(Adverse Event，AE)是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，非预期的医疗事件，与所用药物不一定存在因果关系。不良事件可以是症状、体征或实验室结果异常。严重不良事件（SeriousAdverseEvent，SAE）是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长