物料进入洁净区操作程序确认(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 物料进入洁净区操作程序确认验证方案1 概述与目的 概述：生产车间的洁净区为D级的，物料进入D级洁净区前必须在物流缓冲间或传递窗内先经过紫外灯照射进行消毒，而人员不得通过物流缓冲间或传递窗直接进入D级洁净区。物流缓冲间或传递窗均装有互锁装置。目的：车间物料进入洁净区，建立物料进出洁净区标准操作规程，避免物料交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求。2 验证范围 所有进入洁净区的物料，其操作程序的确认，以保证生产出符合GMP要求的药品。3 确认方案和报告的起草、审核和批准姓 名部 门职 责生产部负责组织协调方案、确认报告的审核会签、批准QA 负责组织对操作规程的现场监控,总结、分析报告生产部负责组织确认项目和确认方案的制定，方案与报告审核会签生产部负责确认方案的起草固体制剂负责物料进入洁净区操作规程的实施质量部负责物料进入洁净区操作过程的监督