精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械生物学评价报告产品名称：XXXXX型号规格：完成人员签名：完成时间：专心-专注-专业 一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序 该评价是对XXXXX医疗器械有限公司生产的“XXXXX”产品进行的生物学评价。公司生产的所有XXXXX产品均采用相同的材料制成。 此次评价程序按照GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验给出的评价流程图开展。GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验评价流程图如下：由于医疗器械产品的多样性和特殊性，医疗器械按上述流程图进行生物学评价时，由于医疗器械自身的差异性，具体的评价路线存在差异。此次评价的XXXXX，临床与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。因此该产品作为麻醉呼吸系统的一部分，间接与人体呼吸道粘膜接触，因此需要根据GB/T16886.1-2011展开生物学评价，按照评价
