1、2015 执业药师药事管理与法规真题及答案解析 一、最佳选择题 (共 40 题 ,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意 ) 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门，台湾居民 ,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构 D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册 【答案】 A 【解析】执业药师注册管理 1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。 2.执业范围：药品
2、生产、药品经营、药品使用，机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。 2.下列内容属于执业药师职责范畴的是 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 【答案】 D 【解析】执业药师的职责 (1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。 (2)执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。 (3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实
3、施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 (4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素 【答案】 D 【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。存在与药品研制、生产、经营、
4、使用各个环节。 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A.建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设多层次医疗保障体系 C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】 A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按 照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 【答案】 C 6、下列关于中
5、药保护品种保护措施的说法，错误的是 A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于己获得中药保护品种证书的企业生产 D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】 D 【解析】中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药监部门批准。 7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括 A.药品检验机构 B.药品生产企业 C.进口药品的境外制药厂商 D.药品经营
6、企业 【答案】 A 8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字 (2000)第 xxxx 号 C.国食健字 J2013xxxx 号 D.国食健进字 (2004)第 xxxx 号 【答案】 C 9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化部 【答案】 D 10.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法 ,错误的 A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B.新药的监测
7、期自新药批准生产之日起计算，最长不超过 5 年 C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D.监测到期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 【答案】 D 11.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是 A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 【答案】 C 12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行
8、政处罚，下列属于行政处罚种类的是 A.管制 B.罚金 C.没收违法所得 D.撤职 【答案】 C 13、根据中华人民共和国反不正当竞争法下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宜传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 【答案】 B 14、药品零售连锁企业经批准可以销售 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.疫苗 D.第二类精神药品 【答案】 D 15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成
9、严重危害”的是 A.造成轻伤或重伤的 B.造成重度残疾的 C.进成五人以上轻度残疾的 D.造成重大突发公共卫生事件的 【答 案】 A 【解析】生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的。 16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】 D 【解析】 12331 投诉举报电话作为接受公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省 (自治区、直辖市 )食品药品监管部门已全部开通。 17、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管
10、理的相关规定，下列品种可以委托加工的是 A.葡萄糖氯化钠注射液 B.安奇霉素原料药 C.清开灵注射液 D.白蛋白注射液 【答案】 A 18.根据药品不良反应报吿和监测管理办法，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员 (不得兼职负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品生产企业 D.医疗机构 【答案】 C 【解析】药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。 19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是 A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
11、 C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售 【答案】 D 20、药品生产质量管理法规对机构与人员严格要 求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责 【答案】 C 【解析】质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程和确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的
12、干扰。 21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方。下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 【答案】 D 22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 A.禁止在非适宜区种养殖中药材 B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸 C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法 D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则 【答案】 C 【解析】对地道药材应按照传统
13、方法进行加工。 23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证 B.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证 C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证 【答案】 D 【解析】医疗机构临方炮制中药饮片应符合国家有关规定。 24、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标 识的是 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 【答案】 C 25、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A.
14、药品检验人员执业许可 B.药品生产许可 C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可 【答案】 A 【解析】 26.关于互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品 B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药 【答案】 D 27.违法生产、销售假药的企业 .其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年
15、限内不得从事药品生产，经营活动，根据中华人民 共和国药品管理法的相关规定，这个年限是 A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】 C 28.根据医疗器械监督管理条例 ,将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是 A.有效程度由高到低 B.风险程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 【答案】 B 29.按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是 A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣 B.经营者以咨询费、科研费名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品 ,给付中间人佣
16、金并如实入账的 【答案】 D 30.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法 ,错误的是 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B.国家药品质量公告应当根据药品质置状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 【答案】 A 31.关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
