精选优质文档-倾情为你奉上1 目的为规范公司验证的内容、范围、职责、工作程序等，使之符合GMP等要求，特制定办法。2 适用范围本办法适用于公司产品涉及的所有验证内容。3 定义3.1 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。3.2 安装确认（IQ：Installation Qualification）：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议和/或用户的要求的成文的确认。3.3 运行确认（OQ：Operational Qualification）：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认。3.4 性能确认（PQ：Performance Qualification）：是对设备及其辅助系统在相互连接后，能根据已获准的工艺方法和质量规格有效地、重现地进行运转的成文的确认。3.5 回顾性验证（Retrospective Validation）：指以历史数据的统计分析为基础的，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。3.6 再验证(R
