精选优质文档-倾情为你奉上验证方案中重点考虑关键的操作,对于非关键的操作需要基于风险评估,决定是否需要验证 实施指导我司的验证方针是什么？验证总计划？组织机构，职责建议专人管理R&D经理，研发部经理验证必须QA参与。验证工作的所属部门发起验证，验证项目的负责人有发起的部门制定的人员担任验证总计划或类似文件中明确定义验证计划的关键部分验证主计划应该包括但不限于以下内容: 验证方针; 验证组织机构（人员、职位、验证中的职责）; 需要验证的设备、系统、仪器、分析方法、工艺等的汇总; 文件模版:制定草案和报告的模版; 计划和时间表; 变更控制要求; 引用已有的文件列表。所有验证结束后形成验证主报告总结验证过程中的情况。验证主报告的正文应包括（但不一定局限于）如下内容：12. 验证 原料药GMP 实施指南244 验证概述：说明所有验证活动的情况，概述是否达到了验证预期目标。 对验证项目、人员职责、变更情况的总结。 验证内容：包括设备确认、工艺验证、分析方法验
