1、抗体药物概况,2017.11.28,抗体药物品种和市场份额,NCDSER,1986-2016年期间一共71种抗体药物获得FDA审批，2016年销售额900亿美元。抗体市场集中度很高，罗氏和强生是当之无愧的龙头两者合计占抗体总数的30%，市场份额排名前四的强生、艾伯维、罗氏、安进占有60%的市场份额。,根据FDA数据整理,抗体药物靶点,NCDSER,目前，已上市的药物的靶点仅27个，其中TNF-a、VEGF/VEGFR、HER2、CD20、PD-1/PD-L1等5个热门靶点占有72%的市场份额。免疫检测点PD-1/PD-L1，CTLA-4是目前热门的靶点。,抗体药物适应症,NCDSER,抗体药物
2、最重要的应用领域为自身免疫病和癌症。随着疾病机制的深入研究，抗体药物迅速拓展到骨质疏松、多发性硬化症、哮喘、抗感染、心血管病等诸多领域,新型抗体1,NCDSER,工程抗体：恒定区或可变区进行改构, 糖基化或氨基酸突变较多,抗体-药物偶联物（ADC）：通过一个化学链接将具有生物活性的小分子药物连接到单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中,双特异性抗体：两个CDR区分别作用于不同靶点，如靶点1为药效学靶点、靶点2为免疫细胞活化靶点,新型抗体2,NCDSER,抗体片段：仅保留抗体部分包含可变区的抗体片段，能与抗原特异性结合，同时具备细胞膜通透性、无ADCC效应等,Fc融合蛋白：功能蛋白
3、分子与 Fc融合表达，药物具有抗体和蛋白的特性,新型抗体2,NCDSER,抗体片段：仅保留抗体部分包含可变区的抗体片段，能与抗原特异性结合，同时具备细胞膜通透性、无ADCC效应等,Fc融合蛋白：功能蛋白分子与 Fc融合表达，药物具有抗体和蛋白的特性,全球市场规模预计从2016的2020亿美元上升到2022年的3260亿美元，年增长率8.3% 。 中国市场过去5年年增长率24.9%， 2016-2021预计增长率16.4%， 从2016年的1527亿元，2021年预计达到3269亿元,抗体药物国内市场情况,目前仅有10个国产单抗上市，加上已批准的12个进口单抗药物，国内共批准22个抗体药物，目前
4、还未达到百亿市场规模（2016年约91亿元），占比不足中国药品市场的1%，远低于全球约9%的市场占比在国内共有10个单抗获批进口，考察这些单抗产品在全球首次上市时间以及在国内上市的时间，平均相差5年。国内只有3个厂家的单抗产品能够进行商业化生产，分别是：2006年上市的中信国建的益赛普2008年上市的百泰药业的尼妥珠单抗2013年上市的四川康弘药业的康柏西普,抗体药物国内市场情况,起步晚，1999年才上市了第一个国产单抗药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗。 国内抗体企业从2008年开始以约20个/年的数量增长，2017年上半年基本停止增长,目前已有277家企业在抗体药物领域布局。 从产品申报趋势
5、看，2012年开始呈现指数增长，随着国产大量品种逐渐进入临床开发阶段，上市品种有望在“十三五”末期实现井喷式发展。 预计2016-2021年增长率在26.8%，远超全球单抗产业的9.84%，2021到276亿元规模。,抗体药物国内市场情况,产业概况：,新成立抗体企业数/每年新申报抗体药物数量变化趋势,一是颇具研发实力的综合性药企，以齐鲁药业、正大天晴和海正药业等为代表。 二是具有生物技术研究背景的公司，以复宏汉霖、嘉和生物、信达生物等为代表。 三是高校研究所等，主要是一些科研院校的研究项目进行的相关申报。,国内抗体药物研发企业类型,生物类似药发展概况,生物类似药与原研药的专利期密切相关，201
6、4-2020是生物类似药的黄金时期，失去专利期的生物药物市场达到600亿美元。 生物药不同于化药，无法精确地线性放大产物，生产工艺的开发是商业化的重要落脚点，需要更加注重生产工艺的开发，提高细胞的表达效率,生物类似药 v.s. 化学仿制药,我国的生物类似药产业,中国是最大的生物类似药在研国，一方面反映市场需求，另一方面反映可能带来的残酷竞争根据汤森路透报道，2016年仅康宁杰瑞就有28个在研生物类似药,虽然整体前景好，但目前中国部分品种可能呈现过度开发。仅阿达木单抗类似药在研企业就超过20家。即使有50%的类似药成功上市，也会造成不良竞争。因此，目前国内生物类似药研发具有高风险特征，后来者丧失市场机会,NCDSER,Thanks,
