医疗设备（器械）管理制度(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上医疗设备（器械）管理制度 一总则： （一）医疗器械定义：根据中华人民共和国医疗器械管理条例规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4）妊娠控制。 （二）医疗器械物资种类： （1）根据中华人民共和国医疗器械管理条例规定分为三类： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。