精选优质文档-倾情为你奉上辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法第一章 总则 第一条为进一步加强全省医疗器械生产企业监督管理，有效落实监管职责，保障医疗器械质量安全，依据国家总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定，制定本办法。 第二条 本办法中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第三条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业分类分级监督管理的组织领导工作，制定辽宁省重点监管医疗器械目录，确定医疗器械生产企业监管级别，对各市分类分级监督管理工作进行监督和指导。第四条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监督管理局）负责住所在本行政区域内的医疗器械生产企业分类分级监督管理的组织实施工作；制定本行政区域内医疗器械生产企业年度检查工作计划，并组织实施。第二章 生产企业的分类分级第五条 省食品药品监督管理局以国家重点监管
