1、附件化学品毒性鉴定机构质量考核工作程序第一章 总则第一条 根据化学品毒性鉴定管理规范 ，为保证化学品毒性鉴定机构质量考核工作的科学、公平、公正、公开，特制定本工作程序。第二条 中国疾病预防控制中心受国家卫生和计划生育委员会委托，负责对各地化学品毒性鉴定机构开展质量考核及技术指导工作。第三条 中国疾病预防控制中心负责对中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所（以下简称职业卫生所）的质量考核工作，及对全国申请化学品毒性鉴定质量考核的单位（以下简称申请单位）的质量考核过程进行监管。第四条 职业卫生所负责对其它申请单位开展质量考核及技术指导具体工作。第二章 资料评估第五条 中国疾病预防控制中心向社会公
2、布考核通知，各申请单位根据通知要求提交化学品毒性鉴定机构质量考核申请表 （详见附表 1） 、 化学品毒性鉴定机构质量考核自评表- 2 -（详见附表 2）和相关资料。第六条 职业卫生所组织专家对申请单位提交的资料进行审核。申请资料不完整的，于 15 个工作日内通知申请单位进行补充。第三章 盲样考核第七条 职业卫生所向资料评估合格的申请单位发放考核盲样。第八条 申请单位接收盲样后，应在规定时间内将盲样考核报告上报职业卫生所。第四章 现场评估第九条 职业卫生所将于现场考核前 1 周向被考核单位下发通知，确定考核时间和考核组成员，被考核单位应根据化学品毒性鉴定管理规范和本程序的相关要求做好准备工作。第
3、十条 现场评估内容包括组织机构、人员、仪器设备、工作场所、已开展的试验范围及项目、工作规范、质量管理、抽查试验原始记录及试验报告、实验室技术人员及负责人的专业知识和操作技能考核等（详见附表 3） 。第十一条 被考核单位应积极配合考核组的考核工作，提供的材料真实有效，如有问题应及时与考核组沟通。- 3 -第五章 考核结果公布第十二条 职业卫生所汇总质量考核结果，形成报告，上报中国疾病预防控制中心。第十三条 中国疾病预防控制中心向社会公布质量考核合格的化学品毒性鉴定机构名单。第十四条 质量考核合格的化学品毒性鉴定机构向社会公布检验项目。附表：1. 化学品毒性鉴定机构质量考核申请表 2. 化学品毒性
4、鉴定机构质量考核自评表3. 化学品毒性鉴定质量考核内容- 4 -附表 1化学品毒性鉴定机构质量考核申请表申请单位 （公章）单位地址 填表日期 - 5 -填表说明一、本表除签字外，其余各项内容应打印。二、申请单位填写的内容应真实、客观，并对申报材料的真实性负责。三、表中有关项目不得删减， “申请单位”一栏应填写单位全称。四、表格空间不够时，可另加页，请使用 A4 规格纸张打印此表。- 6 -申请单位通讯地址 邮编法定代表人 电话/手机 传真电话/手机 传真联系人电子邮箱申请材料1.单位概况和实验室基本情况；2.法人资格证书（复印件） ；3.实验设施；4.技术负责人、质量负责人及主要试验人员情况，
5、包括职称、学历、专业、培训情况、工作能力和简历等；5.动物使用和动物实验室合格证书；6.相关仪器设备清单及使用情况；7.近 2 年完成的相关工作总结报告，包括已开展的毒理试验项目名称及能代表申请机构技术水平的典型报告;8.自身诚信情况申明；9.管理制度及其他参考资料;10.相关毒性鉴定的能力证明材料（如:能力附表等） 。申请单位法人代表（签字）： 年 月 日- 7 -附表 2化学品毒性鉴定机构质量考核自评表机构名称（签章）评 分 表评估项目 评估内容 评估指标 额 定 分 自 评 分专家现场核查记录（机构不填）1.是否具有相对独立的机构。 12.隶属关系是否明确。 13.相关批准任命文件是否齐
6、全。 1资格和组织结构4.化学品毒性鉴定检验项目向社会公布。 21.机构部门和岗位设置状况是否合理健全。 1部门和岗位设置内部分工 2.有无明确的分工。 1组织机构(10 分)工作经验近两年，是否完成申报的化学品毒性鉴定相关毒理学试验项目。31.是否具有全职人员。 12.有无技术负责人、质量负责人、项目负责人。 1人员(15 分) 编制情况3.试验技术人员是否固定。 1- 8 -1.技术负责人是否具备高级技术职称，从事本专业工作是否达 5 年以上。1负责人2.熟悉本岗位有关的各项工作情况。 11.人员和技术水平是否满足试验工作的基本要求。 22.是否具备相关专业知识、经过相关培训及考核。 33
7、.从事化学品毒理学试验工作的经验。 3技术人员4.对相关试验方法和要求的掌握程度。 21.实验场地面积是否充足，实验室布局和设计是否合理。 2场地和环境2.是否具有配套的环境条件监控设施。 21.普通级、屏障级动物实验室环境设施是否取得省级实验动物使用许可证，且在有效期内。3动物饲养2.实验动物饲养、管理人员及动物实验人员是否取得实验动物主管部门核发的实验动物从业人员岗位证书。3设施(20 分)实验室 1.是否具有与申请试验项目对应的实验室和操作场所。 2- 9 -2.受试物、对照物的保存设施情况。 23.对影响毒性鉴定工作质量和涉及安全的区域和设施有无有效控制、隔离措施和个人防护设施。24.
8、动物尸体和废弃物处理是否符合相关要求。 2档案室是否具有保存试验各项计划、原始记录、标本和报告书及有关文件档案的设施配备和使用情况。21.是否具有与申请试验项目相匹配的仪器设备。 22.在使用对鉴定的准确性产生影响的检测设备之前，是否按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。13.实验室是否制定设备校准计划和程序。 1仪器设备类别4.对检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、实验室间比对、能力验证结果的满意证据。11.仪器设备当前的位置是否符合要求。 2仪器设备维护 2.是否有设备维护计划，仪器的使用记录、日常维护、检查等制度和执行情况。2仪器设备和试验系统
9、(20 分)仪器设备使用情况1.设备应由经过授权的人员操作。 2- 10 -2.是否具备相应操作规程，设备使用和维护的有关技术资料是否便于有关人员取用，仪器设备是否处于良好运行状态。2仪器设备档案实验室是否保存对毒性鉴定具有重要影响的设备及其软件的档案。其内容包括仪器名称、技术指标、制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；购置日期、所有检定/校准报告或证书；设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。31.来源和背景是否清楚、明确。 2试验系统2.是否符合试验要求。 21.实验室是否建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其毒性鉴定活动相适应的管理体系。管理体系文件是否完整。2管理体系文件 2.是否阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标公正性、保密和承诺等。体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行。2质量控制实验室是否有质量控制程序和质量控制计划以监控毒性鉴定结果的有效性。是否有参加实验室间比对或能力验证计划，并采用统计技术对结果进行处理。3工作岗位 各工作岗位的职责是否明确。 3质量管理(15 分)培训工作 人员培训制度与执行情况。 3
